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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598063
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Adeforvir Dipivoxil (ADV) in Participants With Lamivudine-Resistant Hepatitis B e Antigen (HBeAg)-Positive Chronic Hepatitis B
1. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) or Adefovir Dipivoxil (ADV) in Patients With Lamivudine-resistant HBeAg Positive Chronic Hepatitis B
This study will evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2a or ADV, in participants with lamivudine-resistant HBeAg-positive chronic hepatitis B. Participants will be randomized to receive either peginterferon alfa-2a for 48 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks, or ADV for 72 weeks in combination with oral lamivudine for the first 12 weeks.
The anticipated time on study treatment is 72 weeks, and the target sample size is 255 individuals.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
255
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100044
-
Beijing, China, 100050
-
Beijing, China, 100054
-
Chongqing, China, 400038
-
Guangzhou, China, 510515
-
Hangzhou, China, 310003
-
Jinan, China, 250021
-
Shanghai, China, 200025
-
Shanghai, China, 200040
-
Shanghai, China, 201508
-
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-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, 852
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult participants 18-65 years of age
- Hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive, HBeAg-positive, and anti-HBs-negative for greater than or equal to (>=) 6 months
- Receiving lamivudine currently, and for >=6 months
- hepatitis B virus (HBV)-deoxyribonucleic acid (DNA) decreased >=2 log during lamivudine treatment on >=1 occasion
- Absence of cirrhosis confirmed by liver biopsy in previous 6 months
Exclusion Criteria:
- Other drugs with activity against HBV within the prior 6 months, except lamivudine
- Antiviral, anti-neoplastic, or immunomodulatory therapy less than or equal to (<=) 6 months before study - Active infection with hepatitis A, C, or D virus, or human immunodeficiency virus
- Decompensated liver disease
- Medical condition associated with another chronic liver disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ADV + Lamivudine
Participants will receive ADV and lamivudine tablets at a dose of 10 mg orally QD for first 12 weeks followed by ADV for 60 weeks.
|
ADV will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 72 weeks.
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
|
Experimental: Peginterferon alfa-2a + Lamivudine
Participants will receive peginterferon alfa-2a injection at a dose of 180 micrograms (mcg) once weekly (QW) and 100 milligrams (mg) lamivudine tablets orally once daily (QD) for first 12 weeks followed by peginterferon alfa-2a for 36 weeks.
|
Lamivudine tablets will be administered orally at a dose of 10 mg QD for 12 weeks.
Peginterferon alfa-2a injection will be administered at a dose of 180 mcg QW for 48 weeks.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) at Week 72
Zeitfenster: Week 72
|
Week 72
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Loss of HBeAg
Zeitfenster: Week 48, and 72
|
Week 48, and 72
|
Reduction in hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA)
Zeitfenster: Week 48, and 72
|
Week 48, and 72
|
Alanine transaminase (ALT) normalization
Zeitfenster: Week 48, and 72
|
Week 48, and 72
|
Hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroconversion
Zeitfenster: Week 48, and 72
|
Week 48, and 72
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Peginterferon alfa-2a
- Lamivudin
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
Andere Studien-ID-Nummern
- ML18376
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