REal World Advanced Experience of BioResorbable ScaffolD by SMart Angioplasty Research Team (SMART REWARD)
1 mars 2017 mis à jour par: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Current drug-eluting stents (DES) has demonstrated excellent clinical outcomes in patients with coronary artery disease. However, a continued risk of clinical events even several years after the procedure is reported. Stent platform or polymer-associated inflammation may play a role.
Bioresorbable scaffold (BRS) is known to disappear 2 to 3 years after the implantation, which may result in the more favorable very long-term clinical outcomes compared with metallic stents. The initial clinical experiences of BRS in relatively simple lesion subsets were comparable to DESs.
BRS, however, is limited by the disadvantageous mechanical characteristics such as thick strut and the risk of fracture by overdilation. There is concern that BRS is less optimal for complex lesion subsets such as bifurcation lesions, calcified tortuous lesions, or diffuse long lesions. Real world registry is needed to test the feasibility and safety of BRS in these complex lesion subsets.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
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Contact:
- Hyeon-Cheol Gwon, Professor
- Numéro de téléphone: 82234103419
- E-mail: hc.gwon@samsung.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
A total of 1,000 patients derived from a population of Korean patients receiving PCI for coronary artery disease will be enrolled in the present registry.
It is recommended that each enrolling investigator review the most recent instructions for use (IFU) of Absorb™ and assess the contraindications, warnings, and precaution sections for treating potential patients.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject must be between 19 and 70 years old.
- Patients with a significant lesion in a de novo coronary artery: a percent diameter stenosis (DS) 50% with 1) a positive history of recurrent angina pectoris; (2) objective signs of ischemia at rest (ECG changes) or during exercise test (or equivalent); or (3) abnormal results of any invasive functional diagnostic test (eg, fractional flow reserve) or a percent DS ≥70% even in the absence of the above-mentioned ischemic signs or symptoms.
- Patients are scheduled for coronary intervention
- He/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Experience of cardiopulmonary resuscitation
- Cardiogenic shock
- Expected survival less than 2 years
- Pregnancy or breast feeding
- Opinion of the investigator, would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of patient safety or study results
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bioresorbable Scaffold
Patients receiving percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery disease using Absorb™(Abbott Vascular)
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The implantation procedure of an Absorb™ is similar to a metallic stent.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cardiac death
Délai: 2 years
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Target vessel failure (TVF) of cardiac death, myocardial infarction (MI) attributed to the target vessel, and target vessel revascularization (TVR)
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Device success
Délai: maximum of 7 days
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Successful delivery and deployment of the study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by quantitative coronary angiography (QCA) (by visual estimation if QCA unavailable).
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maximum of 7 days
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Procedural success
Délai: maximum of 7 days
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Achievement of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by QCA (by visual estimation if QCA unavailable) with successful delivery and deployment of at least one study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat target lesion revascularization (TLR) during the hospital stay (maximum of 7 days).
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maximum of 7 days
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Target vessel failure (TVF)
Délai: 1, 3, and 5 years
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cardiac death, target vessel MI, or TVR
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1, 3, and 5 years
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Each component of Target vessel failure (TVF)
Délai: 1, 2, 3 and 5 years
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Cardiac death,Vascular death,Non-cardiovascular death,Myocardial Infarction (MI)
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1, 2, 3 and 5 years
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Target lesion failure
Délai: 1, 2, 3 and 5 years
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Target lesion failure of cardiac death, MI attributed to the target vessel, and Target Lesion Revascularization(TLR). TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel.
The target vessel is defined as the entire major coronary vessel proximal and distal to the target lesion, which includes upstream and downstream branches and the target lesion itself.
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1, 2, 3 and 5 years
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Definite or probable stent thrombosis
Délai: 1, 2, 3 and 5 years
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1, 2, 3 and 5 years
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Periprocedural enzyme elevation
Délai: 1, 2, 3 and 5 years
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1, 2, 3 and 5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-07-163
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