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REal World Advanced Experience of BioResorbable ScaffolD by SMart Angioplasty Research Team (SMART REWARD)

1 marzo 2017 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Current drug-eluting stents (DES) has demonstrated excellent clinical outcomes in patients with coronary artery disease. However, a continued risk of clinical events even several years after the procedure is reported. Stent platform or polymer-associated inflammation may play a role.

Bioresorbable scaffold (BRS) is known to disappear 2 to 3 years after the implantation, which may result in the more favorable very long-term clinical outcomes compared with metallic stents. The initial clinical experiences of BRS in relatively simple lesion subsets were comparable to DESs.

BRS, however, is limited by the disadvantageous mechanical characteristics such as thick strut and the risk of fracture by overdilation. There is concern that BRS is less optimal for complex lesion subsets such as bifurcation lesions, calcified tortuous lesions, or diffuse long lesions. Real world registry is needed to test the feasibility and safety of BRS in these complex lesion subsets.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A total of 1,000 patients derived from a population of Korean patients receiving PCI for coronary artery disease will be enrolled in the present registry. It is recommended that each enrolling investigator review the most recent instructions for use (IFU) of Absorb™ and assess the contraindications, warnings, and precaution sections for treating potential patients.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject must be between 19 and 70 years old.
  • Patients with a significant lesion in a de novo coronary artery: a percent diameter stenosis (DS) 50% with 1) a positive history of recurrent angina pectoris; (2) objective signs of ischemia at rest (ECG changes) or during exercise test (or equivalent); or (3) abnormal results of any invasive functional diagnostic test (eg, fractional flow reserve) or a percent DS ≥70% even in the absence of the above-mentioned ischemic signs or symptoms.
  • Patients are scheduled for coronary intervention
  • He/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Experience of cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiogenic shock
  • Expected survival less than 2 years
  • Pregnancy or breast feeding
  • Opinion of the investigator, would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of patient safety or study results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bioresorbable Scaffold
Patients receiving percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery disease using Absorb™(Abbott Vascular)
Dispositivo: Bioresorbable scaffold (BRS)
The implantation procedure of an Absorb™ is similar to a metallic stent.
Altri nomi:
  • Absorb™ (Abbott Vascular)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cardiac death
Lasso di tempo: 2 years
Target vessel failure (TVF) of cardiac death, myocardial infarction (MI) attributed to the target vessel, and target vessel revascularization (TVR)
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Device success
Lasso di tempo: maximum of 7 days
Successful delivery and deployment of the study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by quantitative coronary angiography (QCA) (by visual estimation if QCA unavailable).
maximum of 7 days
Procedural success
Lasso di tempo: maximum of 7 days
Achievement of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by QCA (by visual estimation if QCA unavailable) with successful delivery and deployment of at least one study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat target lesion revascularization (TLR) during the hospital stay (maximum of 7 days).
maximum of 7 days
Target vessel failure (TVF)
Lasso di tempo: 1, 3, and 5 years
cardiac death, target vessel MI, or TVR
1, 3, and 5 years
Each component of Target vessel failure (TVF)
Lasso di tempo: 1, 2, 3 and 5 years
Cardiac death,Vascular death,Non-cardiovascular death,Myocardial Infarction (MI)
1, 2, 3 and 5 years
Target lesion failure
Lasso di tempo: 1, 2, 3 and 5 years
Target lesion failure of cardiac death, MI attributed to the target vessel, and Target Lesion Revascularization(TLR). TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel. The target vessel is defined as the entire major coronary vessel proximal and distal to the target lesion, which includes upstream and downstream branches and the target lesion itself.
1, 2, 3 and 5 years
Definite or probable stent thrombosis
Lasso di tempo: 1, 2, 3 and 5 years
1, 2, 3 and 5 years
Periprocedural enzyme elevation
Lasso di tempo: 1, 2, 3 and 5 years
1, 2, 3 and 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-07-163

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi coronariche acute

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