이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

REal World Advanced Experience of BioResorbable ScaffolD by SMart Angioplasty Research Team (SMART REWARD)

2017년 3월 1일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Current drug-eluting stents (DES) has demonstrated excellent clinical outcomes in patients with coronary artery disease. However, a continued risk of clinical events even several years after the procedure is reported. Stent platform or polymer-associated inflammation may play a role.

Bioresorbable scaffold (BRS) is known to disappear 2 to 3 years after the implantation, which may result in the more favorable very long-term clinical outcomes compared with metallic stents. The initial clinical experiences of BRS in relatively simple lesion subsets were comparable to DESs.

BRS, however, is limited by the disadvantageous mechanical characteristics such as thick strut and the risk of fracture by overdilation. There is concern that BRS is less optimal for complex lesion subsets such as bifurcation lesions, calcified tortuous lesions, or diffuse long lesions. Real world registry is needed to test the feasibility and safety of BRS in these complex lesion subsets.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

A total of 1,000 patients derived from a population of Korean patients receiving PCI for coronary artery disease will be enrolled in the present registry. It is recommended that each enrolling investigator review the most recent instructions for use (IFU) of Absorb™ and assess the contraindications, warnings, and precaution sections for treating potential patients.

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject must be between 19 and 70 years old.
  • Patients with a significant lesion in a de novo coronary artery: a percent diameter stenosis (DS) 50% with 1) a positive history of recurrent angina pectoris; (2) objective signs of ischemia at rest (ECG changes) or during exercise test (or equivalent); or (3) abnormal results of any invasive functional diagnostic test (eg, fractional flow reserve) or a percent DS ≥70% even in the absence of the above-mentioned ischemic signs or symptoms.
  • Patients are scheduled for coronary intervention
  • He/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Experience of cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiogenic shock
  • Expected survival less than 2 years
  • Pregnancy or breast feeding
  • Opinion of the investigator, would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of patient safety or study results

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Bioresorbable Scaffold
Patients receiving percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery disease using Absorb™(Abbott Vascular)
장치: Bioresorbable scaffold (BRS)
The implantation procedure of an Absorb™ is similar to a metallic stent.
다른 이름들:
  • Absorb™ (Abbott Vascular)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cardiac death
기간: 2 years
Target vessel failure (TVF) of cardiac death, myocardial infarction (MI) attributed to the target vessel, and target vessel revascularization (TVR)
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Device success
기간: maximum of 7 days
Successful delivery and deployment of the study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by quantitative coronary angiography (QCA) (by visual estimation if QCA unavailable).
maximum of 7 days
Procedural success
기간: maximum of 7 days
Achievement of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by QCA (by visual estimation if QCA unavailable) with successful delivery and deployment of at least one study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat target lesion revascularization (TLR) during the hospital stay (maximum of 7 days).
maximum of 7 days
Target vessel failure (TVF)
기간: 1, 3, and 5 years
cardiac death, target vessel MI, or TVR
1, 3, and 5 years
Each component of Target vessel failure (TVF)
기간: 1, 2, 3 and 5 years
Cardiac death,Vascular death,Non-cardiovascular death,Myocardial Infarction (MI)
1, 2, 3 and 5 years
Target lesion failure
기간: 1, 2, 3 and 5 years
Target lesion failure of cardiac death, MI attributed to the target vessel, and Target Lesion Revascularization(TLR). TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel. The target vessel is defined as the entire major coronary vessel proximal and distal to the target lesion, which includes upstream and downstream branches and the target lesion itself.
1, 2, 3 and 5 years
Definite or probable stent thrombosis
기간: 1, 2, 3 and 5 years
1, 2, 3 and 5 years
Periprocedural enzyme elevation
기간: 1, 2, 3 and 5 years
1, 2, 3 and 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-07-163

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성관상동맥증후군에 대한 임상 시험

Bioresorbable scaffold (BRS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다