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REal World Advanced Experience of BioResorbable ScaffolD by SMart Angioplasty Research Team (SMART REWARD)

1 de marzo de 2017 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Current drug-eluting stents (DES) has demonstrated excellent clinical outcomes in patients with coronary artery disease. However, a continued risk of clinical events even several years after the procedure is reported. Stent platform or polymer-associated inflammation may play a role.

Bioresorbable scaffold (BRS) is known to disappear 2 to 3 years after the implantation, which may result in the more favorable very long-term clinical outcomes compared with metallic stents. The initial clinical experiences of BRS in relatively simple lesion subsets were comparable to DESs.

BRS, however, is limited by the disadvantageous mechanical characteristics such as thick strut and the risk of fracture by overdilation. There is concern that BRS is less optimal for complex lesion subsets such as bifurcation lesions, calcified tortuous lesions, or diffuse long lesions. Real world registry is needed to test the feasibility and safety of BRS in these complex lesion subsets.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Hyeon-Cheol Gwon, Professor
          • Número de teléfono: 82234103419
          • Correo electrónico: hc.gwon@samsung.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A total of 1,000 patients derived from a population of Korean patients receiving PCI for coronary artery disease will be enrolled in the present registry. It is recommended that each enrolling investigator review the most recent instructions for use (IFU) of Absorb™ and assess the contraindications, warnings, and precaution sections for treating potential patients.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject must be between 19 and 70 years old.
  • Patients with a significant lesion in a de novo coronary artery: a percent diameter stenosis (DS) 50% with 1) a positive history of recurrent angina pectoris; (2) objective signs of ischemia at rest (ECG changes) or during exercise test (or equivalent); or (3) abnormal results of any invasive functional diagnostic test (eg, fractional flow reserve) or a percent DS ≥70% even in the absence of the above-mentioned ischemic signs or symptoms.
  • Patients are scheduled for coronary intervention
  • He/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Experience of cardiopulmonary resuscitation
  • Cardiogenic shock
  • Expected survival less than 2 years
  • Pregnancy or breast feeding
  • Opinion of the investigator, would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of patient safety or study results

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bioresorbable Scaffold
Patients receiving percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery disease using Absorb™(Abbott Vascular)
Dispositivo: Bioresorbable scaffold (BRS)
The implantation procedure of an Absorb™ is similar to a metallic stent.
Otros nombres:
  • Absorb™ (Abbott Vascular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cardiac death
Periodo de tiempo: 2 years
Target vessel failure (TVF) of cardiac death, myocardial infarction (MI) attributed to the target vessel, and target vessel revascularization (TVR)
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Device success
Periodo de tiempo: maximum of 7 days
Successful delivery and deployment of the study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by quantitative coronary angiography (QCA) (by visual estimation if QCA unavailable).
maximum of 7 days
Procedural success
Periodo de tiempo: maximum of 7 days
Achievement of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by QCA (by visual estimation if QCA unavailable) with successful delivery and deployment of at least one study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat target lesion revascularization (TLR) during the hospital stay (maximum of 7 days).
maximum of 7 days
Target vessel failure (TVF)
Periodo de tiempo: 1, 3, and 5 years
cardiac death, target vessel MI, or TVR
1, 3, and 5 years
Each component of Target vessel failure (TVF)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 and 5 years
Cardiac death,Vascular death,Non-cardiovascular death,Myocardial Infarction (MI)
1, 2, 3 and 5 years
Target lesion failure
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 and 5 years
Target lesion failure of cardiac death, MI attributed to the target vessel, and Target Lesion Revascularization(TLR). TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel. The target vessel is defined as the entire major coronary vessel proximal and distal to the target lesion, which includes upstream and downstream branches and the target lesion itself.
1, 2, 3 and 5 years
Definite or probable stent thrombosis
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 and 5 years
1, 2, 3 and 5 years
Periprocedural enzyme elevation
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 and 5 years
1, 2, 3 and 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-07-163

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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