REal World Advanced Experience of BioResorbable ScaffolD by SMart Angioplasty Research Team (SMART REWARD)
1 марта 2017 г. обновлено: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Current drug-eluting stents (DES) has demonstrated excellent clinical outcomes in patients with coronary artery disease. However, a continued risk of clinical events even several years after the procedure is reported. Stent platform or polymer-associated inflammation may play a role.
Bioresorbable scaffold (BRS) is known to disappear 2 to 3 years after the implantation, which may result in the more favorable very long-term clinical outcomes compared with metallic stents. The initial clinical experiences of BRS in relatively simple lesion subsets were comparable to DESs.
BRS, however, is limited by the disadvantageous mechanical characteristics such as thick strut and the risk of fracture by overdilation. There is concern that BRS is less optimal for complex lesion subsets such as bifurcation lesions, calcified tortuous lesions, or diffuse long lesions. Real world registry is needed to test the feasibility and safety of BRS in these complex lesion subsets.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Hyeon-Cheol Gwon, Professor
- Номер телефона: 82234103419
- Электронная почта: hc.gwon@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
A total of 1,000 patients derived from a population of Korean patients receiving PCI for coronary artery disease will be enrolled in the present registry.
It is recommended that each enrolling investigator review the most recent instructions for use (IFU) of Absorb™ and assess the contraindications, warnings, and precaution sections for treating potential patients.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject must be between 19 and 70 years old.
- Patients with a significant lesion in a de novo coronary artery: a percent diameter stenosis (DS) 50% with 1) a positive history of recurrent angina pectoris; (2) objective signs of ischemia at rest (ECG changes) or during exercise test (or equivalent); or (3) abnormal results of any invasive functional diagnostic test (eg, fractional flow reserve) or a percent DS ≥70% even in the absence of the above-mentioned ischemic signs or symptoms.
- Patients are scheduled for coronary intervention
- He/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Experience of cardiopulmonary resuscitation
- Cardiogenic shock
- Expected survival less than 2 years
- Pregnancy or breast feeding
- Opinion of the investigator, would interfere with evaluation of study treatment or interpretation of patient safety or study results
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Bioresorbable Scaffold
Patients receiving percutaneous coronary intervention (PCI) for coronary artery disease using Absorb™(Abbott Vascular)
|
The implantation procedure of an Absorb™ is similar to a metallic stent.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
cardiac death
Временное ограничение: 2 years
|
Target vessel failure (TVF) of cardiac death, myocardial infarction (MI) attributed to the target vessel, and target vessel revascularization (TVR)
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Device success
Временное ограничение: maximum of 7 days
|
Successful delivery and deployment of the study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system with attainment of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by quantitative coronary angiography (QCA) (by visual estimation if QCA unavailable).
|
maximum of 7 days
|
|
Procedural success
Временное ограничение: maximum of 7 days
|
Achievement of final in-scaffold residual stenosis of less than 30% by QCA (by visual estimation if QCA unavailable) with successful delivery and deployment of at least one study scaffold at the intended target lesion and successful withdrawal of the delivery system for all target lesions without the occurrence of cardiac death, target vessel MI or repeat target lesion revascularization (TLR) during the hospital stay (maximum of 7 days).
|
maximum of 7 days
|
|
Target vessel failure (TVF)
Временное ограничение: 1, 3, and 5 years
|
cardiac death, target vessel MI, or TVR
|
1, 3, and 5 years
|
|
Each component of Target vessel failure (TVF)
Временное ограничение: 1, 2, 3 and 5 years
|
Cardiac death,Vascular death,Non-cardiovascular death,Myocardial Infarction (MI)
|
1, 2, 3 and 5 years
|
|
Target lesion failure
Временное ограничение: 1, 2, 3 and 5 years
|
Target lesion failure of cardiac death, MI attributed to the target vessel, and Target Lesion Revascularization(TLR). TVR is defined as any repeat percutaneous intervention or surgical bypass of any segment of the target vessel.
The target vessel is defined as the entire major coronary vessel proximal and distal to the target lesion, which includes upstream and downstream branches and the target lesion itself.
|
1, 2, 3 and 5 years
|
|
Definite or probable stent thrombosis
Временное ограничение: 1, 2, 3 and 5 years
|
1, 2, 3 and 5 years
|
|
|
Periprocedural enzyme elevation
Временное ограничение: 1, 2, 3 and 5 years
|
1, 2, 3 and 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-07-163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .