- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02601690
Observational Analysis of T Cell Responses to SPIREs for Multiple Allergens in Subjects With Allergy in North America
5 avril 2019 mis à jour par: Adiga Life Sciences, Inc.
Observational, Cross-sectional Analysis of T Cell Responses to Synthetic Peptide Immuno-Regulatory Epitopes (SPIREs) for Multiple Allergens in Subjects With Allergy in North America
This is a research study intending to look at the response of a specific type of allergy cells in the blood (called T cells) to a a type of immunotherapy product known as SPIREs (Synthetic Peptide Immuno-Regulatory Epitopes), across a broad range of subjects.
This is a non-interventional study in which no investigational product will be administered to any subject.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
199
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Empire Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- O&O Alpan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will consist of subjects aged from 18 to 65 years, with a documented history of allergy to one or more of the following: cat, short ragweed, Rye grass, or House Dust Mite.
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-65 years.
- Willing and able to provide written informed consent.
- One year history of allergic rhinoconjunctivitis to one or more of cat, short ragweed, Rye grass, or HDM.
- Positive skin prick test to each allergen for which a subject has a qualifying clinical history.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant history of alcohol or drug abuse.
- Use of any oral or parenteral (except low dose inhaled) corticosteroids within 2 months prior to the visit or any other immunosuppressive therapy within 3 months prior to the visit.
- Vaccination/ inoculation within the 6 weeks prior to the first visit.
- A history of any significant disease or disorder (e.g. autoimmune, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, neoplastic/malignant, psychiatric, major physical impairment, severe atopic dermatitis).
- Subjects who have taken an investigational drug within 6 weeks prior to the visit or are currently participating in any other clinical study.
- Recent blood donation of an amount of >100 mL.
- Immunotherapy within the last 5 years to any of the allergens for which a subject would otherwise be eligible on the basis of clinical history and skin prick test result.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Blood Sampling
Participants allergic to one or more of cat, rye grass, ragweed or house dust mite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of T cell responses to SPIREs
Délai: 2 years
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Characterization of the distribution of allergen sensitivity across a broad range of common allergens
Délai: 2 years
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2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Première publication (Estimation)
10 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RES-010
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