- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02601690
Observational Analysis of T Cell Responses to SPIREs for Multiple Allergens in Subjects With Allergy in North America
2019. április 5. frissítette: Adiga Life Sciences, Inc.
Observational, Cross-sectional Analysis of T Cell Responses to Synthetic Peptide Immuno-Regulatory Epitopes (SPIREs) for Multiple Allergens in Subjects With Allergy in North America
This is a research study intending to look at the response of a specific type of allergy cells in the blood (called T cells) to a a type of immunotherapy product known as SPIREs (Synthetic Peptide Immuno-Regulatory Epitopes), across a broad range of subjects.
This is a non-interventional study in which no investigational product will be administered to any subject.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
199
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Empire Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- O&O Alpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The study population will consist of subjects aged from 18 to 65 years, with a documented history of allergy to one or more of the following: cat, short ragweed, Rye grass, or House Dust Mite.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18-65 years.
- Willing and able to provide written informed consent.
- One year history of allergic rhinoconjunctivitis to one or more of cat, short ragweed, Rye grass, or HDM.
- Positive skin prick test to each allergen for which a subject has a qualifying clinical history.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant history of alcohol or drug abuse.
- Use of any oral or parenteral (except low dose inhaled) corticosteroids within 2 months prior to the visit or any other immunosuppressive therapy within 3 months prior to the visit.
- Vaccination/ inoculation within the 6 weeks prior to the first visit.
- A history of any significant disease or disorder (e.g. autoimmune, cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, liver, renal, neurological, musculoskeletal, endocrine, metabolic, neoplastic/malignant, psychiatric, major physical impairment, severe atopic dermatitis).
- Subjects who have taken an investigational drug within 6 weeks prior to the visit or are currently participating in any other clinical study.
- Recent blood donation of an amount of >100 mL.
- Immunotherapy within the last 5 years to any of the allergens for which a subject would otherwise be eligible on the basis of clinical history and skin prick test result.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Blood Sampling
Participants allergic to one or more of cat, rye grass, ragweed or house dust mite.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Evaluation of T cell responses to SPIREs
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Characterization of the distribution of allergen sensitivity across a broad range of common allergens
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .