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The Effect of Dexmedetomidine on Prevention of Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Aortic Surgery

6 septembre 2019 mis à jour par: Yonsei University

Acute kidney injury(AKI) is a common and severe complication after the cardiac surgery. Postoperative AKI increases the in-hospital stay, intensive care unit(ICU) stay and postoperative mortality. Aortic surgery is the most risky surgery that causes the postoperative AKI, and the incidence of AKI after aortic surgery is about 50%.

The α1- and α2-adrenergic receptors in the kidney modulate vasoconstrictor and vasodilatory effects, respectively. Agents that attenuate renal vasoconstriction may have potential as renoprotective drugs because vasoconstriction most likely contributes to the pathophysiology of AKI. Clonidine, an α2-agonist, has been shown experimentally to inhibit renin release and cause a diuresis, and it has been evaluated in an experimental AKI model, confirming its potential as a renoprotective agent. Furthermore, it has been already reported that dexmedetomidine, α2-agonist, reduce the impairment of renal function after cardiac operation.

The aim of this study is to examine the association between preoperative dexmedetomidine infusion and the incidence of postoperative acute kidney injury(AKI) in patients undergoing aortic surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. the patients undergoing ascending, arch and/or proximal descending aorta surgery with cardiopulmonary bypass
  2. 20 - 100 yrs old

Exclusion Criteria:

  1. having preoperative severe renal dysfunction (eGFR < 15 ml/min per 1.73m2)
  2. Left ventricular-ejection fraction < 30%
  3. Preexisting congestive heart failure
  4. Severe coronary artery disease
  5. Hemodynamically unstable arrhythmia
  6. Cardiogenic shock during perioperative period
  7. Ventricular assist device use
  8. cannot communication because of a language barrier or illiteracy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmedetomidine
dexmedetomidine, 0.4 mcg/kg/h, IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
Médicament: dexmedetomidine
Immediately after the induction of anesthesia, patients in the dexmedetomidine group received dexmedetomidine continuous intravenous (IV) infusion of 0.4 mcg/kg/h until 24 hours after surgery.
Comparateur placebo: control
saline, same infusion rate (received equal volume of normal saline), IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
Médicament: saline
same infusion rate (received equal volume of normal saline), IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Délai: up to 7 days after the aortic surgery
0.3 mg/dl increase in serum creatinine concentration within 48 hours OR, a 50% increase within 7 days postoperatively OR, urine volume < 0.5 ml/kg/h for 6 hours
up to 7 days after the aortic surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Délai: up to 7 days after the surgery
KDIGO stage 2: Serum creatinine increase to 2-3-fold from baseline OR urine output < 0.5 ml/kg/h for 12h
up to 7 days after the surgery
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Délai: up to 7 days after the surgery
KDIGO stage 3: Serum creatinine increase to 3.0-fold from baseline OR Increase in serum creatinine to ≥ 4 mg/dl OR Initiation of renal replacement therapy OR In patients <18 years, decrease in eGFR to < 35 ml/min per 1.73 m2 OR Anuria for ≥ 12h.
up to 7 days after the surgery
major morbidity endpoint
Délai: acute kidney injury - up to 7 days after the surgery; Other - during the hospitalization for surgery
acute kidney injury (same as the primary endpoint), permanent stroke, prolonged ventilator care >24h, deep wound infection, and mortality.
acute kidney injury - up to 7 days after the surgery; Other - during the hospitalization for surgery
postoperative delirium
Délai: up to 7 days after the surgery
delirium - assessed with The American Psychiatric Association's fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders or Confusion Assessment Method for the ICU
up to 7 days after the surgery
drug-related adverse events
Délai: hypotension or bradycardia: during surgery; Other - during surgery and 24 hours after surgery
hypotension (mean arterial pressure <60 mmHg) or bradycardia (<50 beats/min) OR the use of vasopressor, inotropes or temporary pacing, OR postoperative arrhythmia
hypotension or bradycardia: during surgery; Other - during surgery and 24 hours after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0672

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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