Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Dexmedetomidine on Prevention of Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Aortic Surgery

6 september 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Acute kidney injury(AKI) is a common and severe complication after the cardiac surgery. Postoperative AKI increases the in-hospital stay, intensive care unit(ICU) stay and postoperative mortality. Aortic surgery is the most risky surgery that causes the postoperative AKI, and the incidence of AKI after aortic surgery is about 50%.

The α1- and α2-adrenergic receptors in the kidney modulate vasoconstrictor and vasodilatory effects, respectively. Agents that attenuate renal vasoconstriction may have potential as renoprotective drugs because vasoconstriction most likely contributes to the pathophysiology of AKI. Clonidine, an α2-agonist, has been shown experimentally to inhibit renin release and cause a diuresis, and it has been evaluated in an experimental AKI model, confirming its potential as a renoprotective agent. Furthermore, it has been already reported that dexmedetomidine, α2-agonist, reduce the impairment of renal function after cardiac operation.

The aim of this study is to examine the association between preoperative dexmedetomidine infusion and the incidence of postoperative acute kidney injury(AKI) in patients undergoing aortic surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. the patients undergoing ascending, arch and/or proximal descending aorta surgery with cardiopulmonary bypass
  2. 20 - 100 yrs old

Exclusion Criteria:

  1. having preoperative severe renal dysfunction (eGFR < 15 ml/min per 1.73m2)
  2. Left ventricular-ejection fraction < 30%
  3. Preexisting congestive heart failure
  4. Severe coronary artery disease
  5. Hemodynamically unstable arrhythmia
  6. Cardiogenic shock during perioperative period
  7. Ventricular assist device use
  8. cannot communication because of a language barrier or illiteracy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexmedetomidine
dexmedetomidine, 0.4 mcg/kg/h, IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
Läkemedel: dexmedetomidine
Immediately after the induction of anesthesia, patients in the dexmedetomidine group received dexmedetomidine continuous intravenous (IV) infusion of 0.4 mcg/kg/h until 24 hours after surgery.
Placebo-jämförare: control
saline, same infusion rate (received equal volume of normal saline), IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
Läkemedel: saline
same infusion rate (received equal volume of normal saline), IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Tidsram: up to 7 days after the aortic surgery
0.3 mg/dl increase in serum creatinine concentration within 48 hours OR, a 50% increase within 7 days postoperatively OR, urine volume < 0.5 ml/kg/h for 6 hours
up to 7 days after the aortic surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Tidsram: up to 7 days after the surgery
KDIGO stage 2: Serum creatinine increase to 2-3-fold from baseline OR urine output < 0.5 ml/kg/h for 12h
up to 7 days after the surgery
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Tidsram: up to 7 days after the surgery
KDIGO stage 3: Serum creatinine increase to 3.0-fold from baseline OR Increase in serum creatinine to ≥ 4 mg/dl OR Initiation of renal replacement therapy OR In patients <18 years, decrease in eGFR to < 35 ml/min per 1.73 m2 OR Anuria for ≥ 12h.
up to 7 days after the surgery
major morbidity endpoint
Tidsram: acute kidney injury - up to 7 days after the surgery; Other - during the hospitalization for surgery
acute kidney injury (same as the primary endpoint), permanent stroke, prolonged ventilator care >24h, deep wound infection, and mortality.
acute kidney injury - up to 7 days after the surgery; Other - during the hospitalization for surgery
postoperative delirium
Tidsram: up to 7 days after the surgery
delirium - assessed with The American Psychiatric Association's fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders or Confusion Assessment Method for the ICU
up to 7 days after the surgery
drug-related adverse events
Tidsram: hypotension or bradycardia: during surgery; Other - during surgery and 24 hours after surgery
hypotension (mean arterial pressure <60 mmHg) or bradycardia (<50 beats/min) OR the use of vasopressor, inotropes or temporary pacing, OR postoperative arrhythmia
hypotension or bradycardia: during surgery; Other - during surgery and 24 hours after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

17 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0672

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera