Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Dexmedetomidine on Prevention of Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Aortic Surgery

6. september 2019 oppdatert av: Yonsei University

Acute kidney injury(AKI) is a common and severe complication after the cardiac surgery. Postoperative AKI increases the in-hospital stay, intensive care unit(ICU) stay and postoperative mortality. Aortic surgery is the most risky surgery that causes the postoperative AKI, and the incidence of AKI after aortic surgery is about 50%.

The α1- and α2-adrenergic receptors in the kidney modulate vasoconstrictor and vasodilatory effects, respectively. Agents that attenuate renal vasoconstriction may have potential as renoprotective drugs because vasoconstriction most likely contributes to the pathophysiology of AKI. Clonidine, an α2-agonist, has been shown experimentally to inhibit renin release and cause a diuresis, and it has been evaluated in an experimental AKI model, confirming its potential as a renoprotective agent. Furthermore, it has been already reported that dexmedetomidine, α2-agonist, reduce the impairment of renal function after cardiac operation.

The aim of this study is to examine the association between preoperative dexmedetomidine infusion and the incidence of postoperative acute kidney injury(AKI) in patients undergoing aortic surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. the patients undergoing ascending, arch and/or proximal descending aorta surgery with cardiopulmonary bypass
  2. 20 - 100 yrs old

Exclusion Criteria:

  1. having preoperative severe renal dysfunction (eGFR < 15 ml/min per 1.73m2)
  2. Left ventricular-ejection fraction < 30%
  3. Preexisting congestive heart failure
  4. Severe coronary artery disease
  5. Hemodynamically unstable arrhythmia
  6. Cardiogenic shock during perioperative period
  7. Ventricular assist device use
  8. cannot communication because of a language barrier or illiteracy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidine
dexmedetomidine, 0.4 mcg/kg/h, IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
Legemiddel: dexmedetomidine
Immediately after the induction of anesthesia, patients in the dexmedetomidine group received dexmedetomidine continuous intravenous (IV) infusion of 0.4 mcg/kg/h until 24 hours after surgery.
Placebo komparator: control
saline, same infusion rate (received equal volume of normal saline), IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
Legemiddel: saline
same infusion rate (received equal volume of normal saline), IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Tidsramme: up to 7 days after the aortic surgery
0.3 mg/dl increase in serum creatinine concentration within 48 hours OR, a 50% increase within 7 days postoperatively OR, urine volume < 0.5 ml/kg/h for 6 hours
up to 7 days after the aortic surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Tidsramme: up to 7 days after the surgery
KDIGO stage 2: Serum creatinine increase to 2-3-fold from baseline OR urine output < 0.5 ml/kg/h for 12h
up to 7 days after the surgery
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Tidsramme: up to 7 days after the surgery
KDIGO stage 3: Serum creatinine increase to 3.0-fold from baseline OR Increase in serum creatinine to ≥ 4 mg/dl OR Initiation of renal replacement therapy OR In patients <18 years, decrease in eGFR to < 35 ml/min per 1.73 m2 OR Anuria for ≥ 12h.
up to 7 days after the surgery
major morbidity endpoint
Tidsramme: acute kidney injury - up to 7 days after the surgery; Other - during the hospitalization for surgery
acute kidney injury (same as the primary endpoint), permanent stroke, prolonged ventilator care >24h, deep wound infection, and mortality.
acute kidney injury - up to 7 days after the surgery; Other - during the hospitalization for surgery
postoperative delirium
Tidsramme: up to 7 days after the surgery
delirium - assessed with The American Psychiatric Association's fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders or Confusion Assessment Method for the ICU
up to 7 days after the surgery
drug-related adverse events
Tidsramme: hypotension or bradycardia: during surgery; Other - during surgery and 24 hours after surgery
hypotension (mean arterial pressure <60 mmHg) or bradycardia (<50 beats/min) OR the use of vasopressor, inotropes or temporary pacing, OR postoperative arrhythmia
hypotension or bradycardia: during surgery; Other - during surgery and 24 hours after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0672

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere