- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02607163
The Effect of Dexmedetomidine on Prevention of Postoperative Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Aortic Surgery
Acute kidney injury(AKI) is a common and severe complication after the cardiac surgery. Postoperative AKI increases the in-hospital stay, intensive care unit(ICU) stay and postoperative mortality. Aortic surgery is the most risky surgery that causes the postoperative AKI, and the incidence of AKI after aortic surgery is about 50%.
The α1- and α2-adrenergic receptors in the kidney modulate vasoconstrictor and vasodilatory effects, respectively. Agents that attenuate renal vasoconstriction may have potential as renoprotective drugs because vasoconstriction most likely contributes to the pathophysiology of AKI. Clonidine, an α2-agonist, has been shown experimentally to inhibit renin release and cause a diuresis, and it has been evaluated in an experimental AKI model, confirming its potential as a renoprotective agent. Furthermore, it has been already reported that dexmedetomidine, α2-agonist, reduce the impairment of renal function after cardiac operation.
The aim of this study is to examine the association between preoperative dexmedetomidine infusion and the incidence of postoperative acute kidney injury(AKI) in patients undergoing aortic surgery.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- the patients undergoing ascending, arch and/or proximal descending aorta surgery with cardiopulmonary bypass
- 20 - 100 yrs old
Exclusion Criteria:
- having preoperative severe renal dysfunction (eGFR < 15 ml/min per 1.73m2)
- Left ventricular-ejection fraction < 30%
- Preexisting congestive heart failure
- Severe coronary artery disease
- Hemodynamically unstable arrhythmia
- Cardiogenic shock during perioperative period
- Ventricular assist device use
- cannot communication because of a language barrier or illiteracy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: dexmedetomidine
dexmedetomidine, 0.4 mcg/kg/h, IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
|
Immediately after the induction of anesthesia, patients in the dexmedetomidine group received dexmedetomidine continuous intravenous (IV) infusion of 0.4 mcg/kg/h until 24 hours after surgery.
|
Плацебо Компаратор: control
saline, same infusion rate (received equal volume of normal saline), IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
|
same infusion rate (received equal volume of normal saline), IV, The infusion of study drug is started after anesthesia induction and continued until 24 hours after surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Временное ограничение: up to 7 days after the aortic surgery
|
0.3 mg/dl increase in serum creatinine concentration within 48 hours OR, a 50% increase within 7 days postoperatively OR, urine volume < 0.5 ml/kg/h for 6 hours
|
up to 7 days after the aortic surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Временное ограничение: up to 7 days after the surgery
|
KDIGO stage 2: Serum creatinine increase to 2-3-fold from baseline OR urine output < 0.5 ml/kg/h for 12h
|
up to 7 days after the surgery
|
Acute kidney injury (AKI) after aortic surgery (AKI according to the Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria)
Временное ограничение: up to 7 days after the surgery
|
KDIGO stage 3: Serum creatinine increase to 3.0-fold from baseline OR Increase in serum creatinine to ≥ 4 mg/dl OR Initiation of renal replacement therapy OR In patients <18 years, decrease in eGFR to < 35 ml/min per 1.73 m2 OR Anuria for ≥ 12h.
|
up to 7 days after the surgery
|
major morbidity endpoint
Временное ограничение: acute kidney injury - up to 7 days after the surgery; Other - during the hospitalization for surgery
|
acute kidney injury (same as the primary endpoint), permanent stroke, prolonged ventilator care >24h, deep wound infection, and mortality.
|
acute kidney injury - up to 7 days after the surgery; Other - during the hospitalization for surgery
|
postoperative delirium
Временное ограничение: up to 7 days after the surgery
|
delirium - assessed with The American Psychiatric Association's fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders or Confusion Assessment Method for the ICU
|
up to 7 days after the surgery
|
drug-related adverse events
Временное ограничение: hypotension or bradycardia: during surgery; Other - during surgery and 24 hours after surgery
|
hypotension (mean arterial pressure <60 mmHg) or bradycardia (<50 beats/min) OR the use of vasopressor, inotropes or temporary pacing, OR postoperative arrhythmia
|
hypotension or bradycardia: during surgery; Other - during surgery and 24 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .