Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells

12 juin 2017 mis à jour par: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

The HEART BREAK Study: Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells

Purpose

  1. To investigate the effects of cardiac imaging radiation on the induction of DNA double-strand breaks by enumerating gamma-H2AX foci in blood lymphocytes and plucked hair follicle cells.
  2. To estimate whether the use of breast shields in cardiac computed tomographic angiography (CCTA) limits the effective radiation exposure of breast tissue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective of the study is to analyze blood and hair samples from patients undergoing cardiac imaging to estimate radiation exposure levels as well as their biological effects (i.e. to determine the degree of genotoxicity by measuring the amounts of DNA double-strand breaks).

The secondary objective is to investigate whether the use of in-plane breast shielding in female patients undergoing CT angiography (CCTA) limits the radiation exposure of breast tissue and subsequent DNA damage in blood lymphocytes and hair follicle cells.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female adult subjects (age greater than 18 years)
  • Referred for cardiac computed tomography angiography (CCTA), myocardial perfusion scintigraphy (MPS), or diagnostic invasive coronary angiography (ICA).

Exclusion Criteria:

  • Female patients that identify themselves as pregnant or have a positive pregnancy test prior to cardiac imaging.
  • History (present or past) of leukemia or lymphoma.
  • History of radiation therapy
  • X-ray examination or scintigraphy within the last 72 hours.
  • History of coronary revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention)
  • Patients undergoing percutaneous coronary intervention at completion of diagnostic left heart catheterization

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CCTA Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing bismuth breast shield.
Radiation: CCTA ~ BREAST SHIELDS
Breast shield placement (randomized) among women.
Autres noms:
  • BISMUTH BREAST SHIELDS
Aucune intervention: CCTA No Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing no bismuth breast shield (standard of care).
Aucune intervention: Observational Arm
Non-females undergoing CTA and subjects undergoing cardiac catheterization and nuclear medicine testing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Excess Double-strand DNA Break Foci Per Cell in Peripheral Blood Samples Post-imaging
Délai: Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging
The amount of excess DNA double-strand break foci per cell after cardiac computed tomographic angiography (CCTA) in female patients with and without breast shields, minus the amount of foci prior to CCTA. In addition, changes in DNA double-strand breaks from baseline following cardiac testing in the observational arm is being assessed in an observational manner.
Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Walter Reed National Military Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 362425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner