- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02617888
Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells
The HEART BREAK Study: Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells
Purpose
- To investigate the effects of cardiac imaging radiation on the induction of DNA double-strand breaks by enumerating gamma-H2AX foci in blood lymphocytes and plucked hair follicle cells.
- To estimate whether the use of breast shields in cardiac computed tomographic angiography (CCTA) limits the effective radiation exposure of breast tissue.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objective of the study is to analyze blood and hair samples from patients undergoing cardiac imaging to estimate radiation exposure levels as well as their biological effects (i.e. to determine the degree of genotoxicity by measuring the amounts of DNA double-strand breaks).
The secondary objective is to investigate whether the use of in-plane breast shielding in female patients undergoing CT angiography (CCTA) limits the radiation exposure of breast tissue and subsequent DNA damage in blood lymphocytes and hair follicle cells.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult male and female adult subjects (age greater than 18 years)
- Referred for cardiac computed tomography angiography (CCTA), myocardial perfusion scintigraphy (MPS), or diagnostic invasive coronary angiography (ICA).
Exclusion Criteria:
- Female patients that identify themselves as pregnant or have a positive pregnancy test prior to cardiac imaging.
- History (present or past) of leukemia or lymphoma.
- History of radiation therapy
- X-ray examination or scintigraphy within the last 72 hours.
- History of coronary revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention)
- Patients undergoing percutaneous coronary intervention at completion of diagnostic left heart catheterization
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CCTA Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing bismuth breast shield.
|
Breast shield placement (randomized) among women.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: CCTA No Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing no bismuth breast shield (standard of care).
|
|
Ei väliintuloa: Observational Arm
Non-females undergoing CTA and subjects undergoing cardiac catheterization and nuclear medicine testing.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Excess Double-strand DNA Break Foci Per Cell in Peripheral Blood Samples Post-imaging
Aikaikkuna: Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging
|
The amount of excess DNA double-strand break foci per cell after cardiac computed tomographic angiography (CCTA) in female patients with and without breast shields, minus the amount of foci prior to CCTA.
In addition, changes in DNA double-strand breaks from baseline following cardiac testing in the observational arm is being assessed in an observational manner.
|
Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 362425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset CCTA ~ BREAST SHIELDS
-
Cardio Med Medical CenterUniversity of Targu Mures, Romania; University Hospital of Targu Mures,...ValmisAteroskleroosi | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Sepelvaltimon ahtauma | Akuutti sydäninfarkti | Ateroomiset plakitRomania
-
State University of New York at BuffaloValmisAteroskleroosi, sepelvaltimotYhdysvallat
-
Tianjin Chest HospitalRekrytointiSepelvaltimotauti | Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat | Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia | Revaskularisaatio | Vakaa rintakipu | Optimaalinen lääketieteellinen hoito | Invasiivinen sepelvaltimon angiografiaKiina
-
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio...Turku University Hospital; University of Zurich; Federico II University; Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepelvaltimotaudin hoito/hoito
-
Aristotle University Of ThessalonikiTuntematonSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | Stabiili angina | Ateroskleroottinen plakkiKreikka
-
Washington University School of MedicineValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
University of LouisvilleEi vielä rekrytointiaSydänlihasvaurioYhdysvallat
-
Thurgau Breast CenterRekrytointi
-
Medical University of GrazValmisElämänlaatu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Komplikaatiot, postoperatiiviset/perioperatiivisetItävalta
-
Atossa Therapeutics, Inc.Quest Diagnostics-Nichols Insitute; National Reference Laboratory for Breast... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat