Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells

12 juni 2017 uppdaterad av: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

The HEART BREAK Study: Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells

Purpose

  1. To investigate the effects of cardiac imaging radiation on the induction of DNA double-strand breaks by enumerating gamma-H2AX foci in blood lymphocytes and plucked hair follicle cells.
  2. To estimate whether the use of breast shields in cardiac computed tomographic angiography (CCTA) limits the effective radiation exposure of breast tissue.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The primary objective of the study is to analyze blood and hair samples from patients undergoing cardiac imaging to estimate radiation exposure levels as well as their biological effects (i.e. to determine the degree of genotoxicity by measuring the amounts of DNA double-strand breaks).

The secondary objective is to investigate whether the use of in-plane breast shielding in female patients undergoing CT angiography (CCTA) limits the radiation exposure of breast tissue and subsequent DNA damage in blood lymphocytes and hair follicle cells.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female adult subjects (age greater than 18 years)
  • Referred for cardiac computed tomography angiography (CCTA), myocardial perfusion scintigraphy (MPS), or diagnostic invasive coronary angiography (ICA).

Exclusion Criteria:

  • Female patients that identify themselves as pregnant or have a positive pregnancy test prior to cardiac imaging.
  • History (present or past) of leukemia or lymphoma.
  • History of radiation therapy
  • X-ray examination or scintigraphy within the last 72 hours.
  • History of coronary revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention)
  • Patients undergoing percutaneous coronary intervention at completion of diagnostic left heart catheterization

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCTA Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing bismuth breast shield.
Strålning: CCTA ~ BREAST SHIELDS
Breast shield placement (randomized) among women.
Andra namn:
  • BISMUTH BREAST SHIELDS
Inget ingripande: CCTA No Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing no bismuth breast shield (standard of care).
Inget ingripande: Observational Arm
Non-females undergoing CTA and subjects undergoing cardiac catheterization and nuclear medicine testing.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Excess Double-strand DNA Break Foci Per Cell in Peripheral Blood Samples Post-imaging
Tidsram: Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging
The amount of excess DNA double-strand break foci per cell after cardiac computed tomographic angiography (CCTA) in female patients with and without breast shields, minus the amount of foci prior to CCTA. In addition, changes in DNA double-strand breaks from baseline following cardiac testing in the observational arm is being assessed in an observational manner.
Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 362425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CCTA ~ BREAST SHIELDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera