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Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells

12 giugno 2017 aggiornato da: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

The HEART BREAK Study: Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells

Purpose

  1. To investigate the effects of cardiac imaging radiation on the induction of DNA double-strand breaks by enumerating gamma-H2AX foci in blood lymphocytes and plucked hair follicle cells.
  2. To estimate whether the use of breast shields in cardiac computed tomographic angiography (CCTA) limits the effective radiation exposure of breast tissue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of the study is to analyze blood and hair samples from patients undergoing cardiac imaging to estimate radiation exposure levels as well as their biological effects (i.e. to determine the degree of genotoxicity by measuring the amounts of DNA double-strand breaks).

The secondary objective is to investigate whether the use of in-plane breast shielding in female patients undergoing CT angiography (CCTA) limits the radiation exposure of breast tissue and subsequent DNA damage in blood lymphocytes and hair follicle cells.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female adult subjects (age greater than 18 years)
  • Referred for cardiac computed tomography angiography (CCTA), myocardial perfusion scintigraphy (MPS), or diagnostic invasive coronary angiography (ICA).

Exclusion Criteria:

  • Female patients that identify themselves as pregnant or have a positive pregnancy test prior to cardiac imaging.
  • History (present or past) of leukemia or lymphoma.
  • History of radiation therapy
  • X-ray examination or scintigraphy within the last 72 hours.
  • History of coronary revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention)
  • Patients undergoing percutaneous coronary intervention at completion of diagnostic left heart catheterization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CCTA Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing bismuth breast shield.
Radiazione: CCTA ~ BREAST SHIELDS
Breast shield placement (randomized) among women.
Altri nomi:
  • BISMUTH BREAST SHIELDS
Nessun intervento: CCTA No Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing no bismuth breast shield (standard of care).
Nessun intervento: Observational Arm
Non-females undergoing CTA and subjects undergoing cardiac catheterization and nuclear medicine testing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Excess Double-strand DNA Break Foci Per Cell in Peripheral Blood Samples Post-imaging
Lasso di tempo: Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging
The amount of excess DNA double-strand break foci per cell after cardiac computed tomographic angiography (CCTA) in female patients with and without breast shields, minus the amount of foci prior to CCTA. In addition, changes in DNA double-strand breaks from baseline following cardiac testing in the observational arm is being assessed in an observational manner.
Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 362425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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