Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Todd C. Villines, Walter Reed National Military Medical Center

The HEART BREAK Study: Effects of Heart Imaging Radiation on DNA Double-Stranded Breaks in Blood Lymphocytes and Hair Follicle Cells

Purpose

  1. To investigate the effects of cardiac imaging radiation on the induction of DNA double-strand breaks by enumerating gamma-H2AX foci in blood lymphocytes and plucked hair follicle cells.
  2. To estimate whether the use of breast shields in cardiac computed tomographic angiography (CCTA) limits the effective radiation exposure of breast tissue.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objective of the study is to analyze blood and hair samples from patients undergoing cardiac imaging to estimate radiation exposure levels as well as their biological effects (i.e. to determine the degree of genotoxicity by measuring the amounts of DNA double-strand breaks).

The secondary objective is to investigate whether the use of in-plane breast shielding in female patients undergoing CT angiography (CCTA) limits the radiation exposure of breast tissue and subsequent DNA damage in blood lymphocytes and hair follicle cells.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult male and female adult subjects (age greater than 18 years)
  • Referred for cardiac computed tomography angiography (CCTA), myocardial perfusion scintigraphy (MPS), or diagnostic invasive coronary angiography (ICA).

Exclusion Criteria:

  • Female patients that identify themselves as pregnant or have a positive pregnancy test prior to cardiac imaging.
  • History (present or past) of leukemia or lymphoma.
  • History of radiation therapy
  • X-ray examination or scintigraphy within the last 72 hours.
  • History of coronary revascularization (coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention)
  • Patients undergoing percutaneous coronary intervention at completion of diagnostic left heart catheterization

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CCTA Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing bismuth breast shield.
Promieniowanie: CCTA ~ BREAST SHIELDS
Breast shield placement (randomized) among women.
Inne nazwy:
  • BISMUTH BREAST SHIELDS
Brak interwencji: CCTA No Breast Shields
Within female subset, randomization to wearing no bismuth breast shield (standard of care).
Brak interwencji: Observational Arm
Non-females undergoing CTA and subjects undergoing cardiac catheterization and nuclear medicine testing.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Excess Double-strand DNA Break Foci Per Cell in Peripheral Blood Samples Post-imaging
Ramy czasowe: Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging
The amount of excess DNA double-strand break foci per cell after cardiac computed tomographic angiography (CCTA) in female patients with and without breast shields, minus the amount of foci prior to CCTA. In addition, changes in DNA double-strand breaks from baseline following cardiac testing in the observational arm is being assessed in an observational manner.
Change from baseline double strand DNA breaks at 30 minutes post-imaging

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 362425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj