IOP Changes Associated With SICS and Phako
5 janvier 2016 mis à jour par: Robin, Alan L., M.D.
An Evaluation of Intraocular Pressure Reduction Following Phacoemulsification and Manual Small Incision Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial
Prospective randomized trial in patients requiring cataract surgery in which IOP, angle anatomy and other demographic and clinical data are compared.
Subjects randomized to both MSICS and phakoemulsification
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospective, randomized, double masked, parallel assignment clincal trial.
Five hundred eyes of 500 participants between 40 - 70 years with normal IOP, gonioscopically open angles and age related cataract.
Eyes underwent phacoemulsification or MSICS following a 1:1 randomization and allocation code.
Best corrected vision (BCVA), IOP, comprehensive slit lamp evaluation and anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) were performed at baseline and at 1, 3 and 6 months follow up.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:Age over 40 requiring cataract surgery -
Exclusion Criteria: inability to follow up, lens not suitable for phacoemulsification, prior intraocular surgery, glaucoma
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: phako
eyes receiving phakoemulsification for cataract surgery
|
Eyes (one eye per patient) randomized to either phacoemulsification and intraocular lens insertion or small incision cataract surgery and intraocular lens insertion
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Comparateur actif: MSICS
Eyes undergoing manual small incision cataract surgery
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Eyes (one eye per patient) randomized to either phacoemulsification and intraocular lens insertion or small incision cataract surgery and intraocular lens insertion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intraocular pressure lowering
Délai: 6 months
|
intraocular pressure measured with aplanation tonometry
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle anatomy
Délai: 6 months
|
OCT changes in angle anatomy
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SICS_Phaco_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
plan to share in paper form and at national meetings
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