IOP Changes Associated With SICS and Phako
5 januari 2016 bijgewerkt door: Robin, Alan L., M.D.
An Evaluation of Intraocular Pressure Reduction Following Phacoemulsification and Manual Small Incision Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial
Prospective randomized trial in patients requiring cataract surgery in which IOP, angle anatomy and other demographic and clinical data are compared.
Subjects randomized to both MSICS and phakoemulsification
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospective, randomized, double masked, parallel assignment clincal trial.
Five hundred eyes of 500 participants between 40 - 70 years with normal IOP, gonioscopically open angles and age related cataract.
Eyes underwent phacoemulsification or MSICS following a 1:1 randomization and allocation code.
Best corrected vision (BCVA), IOP, comprehensive slit lamp evaluation and anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) were performed at baseline and at 1, 3 and 6 months follow up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:Age over 40 requiring cataract surgery -
Exclusion Criteria: inability to follow up, lens not suitable for phacoemulsification, prior intraocular surgery, glaucoma
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: phako
eyes receiving phakoemulsification for cataract surgery
|
Eyes (one eye per patient) randomized to either phacoemulsification and intraocular lens insertion or small incision cataract surgery and intraocular lens insertion
|
|
Actieve vergelijker: MSICS
Eyes undergoing manual small incision cataract surgery
|
Eyes (one eye per patient) randomized to either phacoemulsification and intraocular lens insertion or small incision cataract surgery and intraocular lens insertion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraocular pressure lowering
Tijdsspanne: 6 months
|
intraocular pressure measured with aplanation tonometry
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angle anatomy
Tijdsspanne: 6 months
|
OCT changes in angle anatomy
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SICS_Phaco_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
plan to share in paper form and at national meetings
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .