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IOP Changes Associated With SICS and Phako

5 de enero de 2016 actualizado por: Robin, Alan L., M.D.

An Evaluation of Intraocular Pressure Reduction Following Phacoemulsification and Manual Small Incision Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial

Prospective randomized trial in patients requiring cataract surgery in which IOP, angle anatomy and other demographic and clinical data are compared. Subjects randomized to both MSICS and phakoemulsification

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospective, randomized, double masked, parallel assignment clincal trial. Five hundred eyes of 500 participants between 40 - 70 years with normal IOP, gonioscopically open angles and age related cataract. Eyes underwent phacoemulsification or MSICS following a 1:1 randomization and allocation code. Best corrected vision (BCVA), IOP, comprehensive slit lamp evaluation and anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) were performed at baseline and at 1, 3 and 6 months follow up.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:Age over 40 requiring cataract surgery -

Exclusion Criteria: inability to follow up, lens not suitable for phacoemulsification, prior intraocular surgery, glaucoma

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: phako
eyes receiving phakoemulsification for cataract surgery
Procedimiento: cataract surgery
Eyes (one eye per patient) randomized to either phacoemulsification and intraocular lens insertion or small incision cataract surgery and intraocular lens insertion
Comparador activo: MSICS
Eyes undergoing manual small incision cataract surgery
Procedimiento: cataract surgery
Eyes (one eye per patient) randomized to either phacoemulsification and intraocular lens insertion or small incision cataract surgery and intraocular lens insertion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intraocular pressure lowering
Periodo de tiempo: 6 months
intraocular pressure measured with aplanation tonometry
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angle anatomy
Periodo de tiempo: 6 months
OCT changes in angle anatomy
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Robin, Alan L., M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SICS_Phaco_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

plan to share in paper form and at national meetings

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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