- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02667600
Mesure de la perte de sang pendant l'accouchement par césarienne
Étude évaluant la mesure de la perte de sang pendant l'accouchement par césarienne avec le dispositif Triton
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants potentiels seront approchés par un membre de l'équipe de recherche avant la chirurgie. Des patientes en bonne santé ASA 1, 2 ou 3 subissant une césarienne sans complication seront recrutées. Le dispositif Triton sera utilisé pendant la chirurgie pour estimer la perte de sang. Plus précisément, l'appareil prend des photos des tours saturés de sang et de la cartouche de collecte de liquide et calcule la perte d'hémoglobine et la perte de sang globale.
Des échantillons d'hémoglobine sérique seront prélevés au départ lors de la présentation à la zone préopératoire, dans les 15 minutes suivant l'arrivée en salle de réveil et 24 heures après l'accouchement par césarienne. Le prélèvement sanguin aura lieu par technique de ponction veineuse dans une veine du bras. Les signes vitaux maternels pendant la période périopératoire (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne maternelle, technique d'anesthésie, administration de liquide et données chirurgicales seront enregistrés.
Tous les patients auront une anesthésie neuraxiale d'une colonne vertébrale ou combinée spinale/péridurale. L'administration de liquide sera à la discrétion de l'anesthésiste et suivra les directives standard, y compris 1 L de Ringers lactés co-chargés au moment de la colonne vertébrale et 1 à 2 L de cristaloïde en peropératoire.
À la fin de la césarienne, les mesures suivantes seront effectuées :
- tEBL : L'appareil Triton sera utilisé pour mesurer la perte de sang sur les genoux mouillés et secs et dans la cartouche d'aspiration. Ces mesures seront utilisées pour calculer tEBL.
- vEBL : L'obstétricien et l'anesthésiste traitant seront indépendamment invités à fournir des estimations de la perte de sang totale (vEBL). Nous utiliserons les deux valeurs dans des analyses de régression distinctes
- qEBL : la perte de sang sera mesurée par la mesure cumulative des éléments suivants : le volume de sang dans la chambre d'aspiration à la fin de la chirurgie (et en soustrayant le liquide amniotique estimé de la chambre d'aspiration ; le poids des genoux imbibés de sang ; le déversement estimé de sang ( en ml) dans et autour du champ opératoire (non collecté sur les genoux ou dans la chambre d'aspiration).
À l'aide d'une modélisation à effets mixtes, nous déterminerons si les mesures de perte de sang estimées à l'aide de Triton (tEBL) peuvent être utilisées pour prédire les niveaux d'hémoglobine (Hb) post-partum, après avoir pris en compte le niveau d'Hb avant l'accouchement, les fluides intraveineux peropératoires et les facteurs patient/opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Classe d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists
- subir une césarienne sous anesthésie neuraxiale
- âge entre 18 et 50 ans
- âge gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines révolues
- toutes ethnies
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'analgésie péridurale ou rachidienne (diathèse hémorragique, neuropathie, scoliose sévère, allergie aux anesthésiques locaux)
- incapacité à bien comprendre le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de césarienne
Patientes subissant une césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les mesures de perte de sang
Délai: Jour de chirurgie
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Comparez les estimations de la perte de sang entre le dispositif triton, l'estimation visuelle de la perte de sang et les mesures cumulatives de la perte de sang lors d'un accouchement par césarienne
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Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Triton Blood Loss Prédiction de l'hémoglobine post-partum
Délai: 24 à 48 heures après la chirurgie
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À l'aide d'une modélisation à effets mixtes, il sera déterminé si les mesures de perte de sang estimées à l'aide de Triton (tEBL) peuvent être utilisées pour prédire les niveaux d'hémoglobine (Hb) post-partum, après avoir pris en compte le niveau d'Hb avant l'accouchement, les fluides intraveineux peropératoires et les facteurs patient/opératoire.
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24 à 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander J Butwick, FRCA, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al Kadri HM, Al Anazi BK, Tamim HM. Visual estimation versus gravimetric measurement of postpartum blood loss: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1207-13. doi: 10.1007/s00404-010-1522-1. Epub 2010 May 28.
- Konig G, Holmes AA, Garcia R, Mendoza JM, Javidroozi M, Satish S, Waters JH. In vitro evaluation of a novel system for monitoring surgical hemoglobin loss. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):595-600. doi: 10.1213/ANE.0000000000000198.
- Holmes AA, Konig G, Ting V, Philip B, Puzio T, Satish S, Waters JH. Clinical evaluation of a novel system for monitoring surgical hemoglobin loss. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):588-594. doi: 10.1213/ANE.0000000000000181.
- Fedoruk K, Seligman KM, Carvalho B, Butwick AJ. Assessing the Association Between Blood Loss and Postoperative Hemoglobin After Cesarean Delivery: A Prospective Study of 4 Blood Loss Measurement Modalities. Anesth Analg. 2019 May;128(5):926-932. doi: 10.1213/ANE.0000000000003449.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35648
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