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Mesure de la perte de sang pendant l'accouchement par césarienne

4 septembre 2018 mis à jour par: Alex James Butwick

Étude évaluant la mesure de la perte de sang pendant l'accouchement par césarienne avec le dispositif Triton

Le but de cette étude est d'évaluer la capacité du dispositif Triton à mesurer la perte de sang chez les femmes subissant une césarienne élective et non élective. Cette population de patients subit souvent une perte de sang importante pendant la chirurgie, et les mesures de la perte de sang chirurgicale sont souvent imprécises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants potentiels seront approchés par un membre de l'équipe de recherche avant la chirurgie. Des patientes en bonne santé ASA 1, 2 ou 3 subissant une césarienne sans complication seront recrutées. Le dispositif Triton sera utilisé pendant la chirurgie pour estimer la perte de sang. Plus précisément, l'appareil prend des photos des tours saturés de sang et de la cartouche de collecte de liquide et calcule la perte d'hémoglobine et la perte de sang globale.

Des échantillons d'hémoglobine sérique seront prélevés au départ lors de la présentation à la zone préopératoire, dans les 15 minutes suivant l'arrivée en salle de réveil et 24 heures après l'accouchement par césarienne. Le prélèvement sanguin aura lieu par technique de ponction veineuse dans une veine du bras. Les signes vitaux maternels pendant la période périopératoire (fréquence cardiaque, pression artérielle moyenne maternelle, technique d'anesthésie, administration de liquide et données chirurgicales seront enregistrés.

Tous les patients auront une anesthésie neuraxiale d'une colonne vertébrale ou combinée spinale/péridurale. L'administration de liquide sera à la discrétion de l'anesthésiste et suivra les directives standard, y compris 1 L de Ringers lactés co-chargés au moment de la colonne vertébrale et 1 à 2 L de cristaloïde en peropératoire.

À la fin de la césarienne, les mesures suivantes seront effectuées :

  1. tEBL : L'appareil Triton sera utilisé pour mesurer la perte de sang sur les genoux mouillés et secs et dans la cartouche d'aspiration. Ces mesures seront utilisées pour calculer tEBL.
  2. vEBL : L'obstétricien et l'anesthésiste traitant seront indépendamment invités à fournir des estimations de la perte de sang totale (vEBL). Nous utiliserons les deux valeurs dans des analyses de régression distinctes
  3. qEBL : la perte de sang sera mesurée par la mesure cumulative des éléments suivants : le volume de sang dans la chambre d'aspiration à la fin de la chirurgie (et en soustrayant le liquide amniotique estimé de la chambre d'aspiration ; le poids des genoux imbibés de sang ; le déversement estimé de sang ( en ml) dans et autour du champ opératoire (non collecté sur les genoux ou dans la chambre d'aspiration).

À l'aide d'une modélisation à effets mixtes, nous déterminerons si les mesures de perte de sang estimées à l'aide de Triton (tEBL) peuvent être utilisées pour prédire les niveaux d'hémoglobine (Hb) post-partum, après avoir pris en compte le niveau d'Hb avant l'accouchement, les fluides intraveineux peropératoires et les facteurs patient/opératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes en bonne santé subissant une césarienne sans complications

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists
  • subir une césarienne sous anesthésie neuraxiale
  • âge entre 18 et 50 ans
  • âge gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines révolues
  • toutes ethnies

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'analgésie péridurale ou rachidienne (diathèse hémorragique, neuropathie, scoliose sévère, allergie aux anesthésiques locaux)
  • incapacité à bien comprendre le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de césarienne
Patientes subissant une césarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les mesures de perte de sang
Délai: Jour de chirurgie
Comparez les estimations de la perte de sang entre le dispositif triton, l'estimation visuelle de la perte de sang et les mesures cumulatives de la perte de sang lors d'un accouchement par césarienne
Jour de chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triton Blood Loss Prédiction de l'hémoglobine post-partum
Délai: 24 à 48 heures après la chirurgie
À l'aide d'une modélisation à effets mixtes, il sera déterminé si les mesures de perte de sang estimées à l'aide de Triton (tEBL) peuvent être utilisées pour prédire les niveaux d'hémoglobine (Hb) post-partum, après avoir pris en compte le niveau d'Hb avant l'accouchement, les fluides intraveineux peropératoires et les facteurs patient/opératoire.
24 à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander J Butwick, FRCA, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35648

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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