Misurazione della perdita di sangue durante il parto cesareo
Studio che valuta la misurazione della perdita di sangue durante il parto cesareo con il dispositivo Triton
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale. I potenziali partecipanti saranno avvicinati da un membro del gruppo di ricerca prima dell'intervento chirurgico. Verranno reclutati pazienti sani ASA 1, 2 o 3 sottoposti a parto cesareo non complicato. Il dispositivo Triton verrà utilizzato durante l'intervento chirurgico per stimare la perdita di sangue. In particolare, il dispositivo scatta foto dei giri saturi di sangue e del contenitore di raccolta dei fluidi e calcola la perdita di emoglobina e la perdita di sangue complessiva.
I campioni di emoglobina sierica saranno raccolti al basale alla presentazione nell'area preoperatoria, entro 15 minuti dall'arrivo in PACU e 24 ore dopo il parto cesareo. Il prelievo di sangue avverrà mediante tecnica di venipuntura da una vena del braccio. Saranno registrati i segni vitali materni durante il periodo perioperatorio (frequenza cardiaca, pressione arteriosa media materna, tecnica anestetica, somministrazione di liquidi e dati chirurgici.
Tutti i pazienti avranno un anestetico neuroassiale di spinale o combinato spinale/epidurale. La somministrazione di fluidi sarà a discrezione dell'anestesista e seguirà le linee guida standard, tra cui 1 litro di Ringer lattato in co-carico al momento della spinale e 1-2 litri di cristalloidi durante l'intervento.
Al termine del taglio cesareo, verranno effettuate le seguenti misurazioni:
- tEBL: il dispositivo Triton verrà utilizzato per misurare la perdita di sangue su ginocchia bagnate e asciutte e nel contenitore di aspirazione. Queste misure saranno utilizzate per calcolare tEBL.
- vEBL: all'ostetrico e all'anestesista curante verrà chiesto in modo indipendente di fornire stime per la perdita di sangue totale (vEBL). Useremo entrambi i valori in analisi di regressione separate
- qEBL: la perdita di sangue sarà misurata mediante misurazione cumulativa di quanto segue: il volume di sangue nella camera di aspirazione alla fine dell'intervento chirurgico (e sottraendo il liquido amniotico stimato dalla camera di aspirazione; peso dei giri imbevuti di sangue; fuoriuscita stimata di sangue ( in ml) all'interno e intorno al campo operatorio (non raccolti su ginocchia o in camera di aspirazione).
Utilizzando la modellazione a effetti misti, determineremo se le misurazioni della perdita di sangue stimata utilizzando Triton (tEBL) possono essere utilizzate per prevedere i livelli di emoglobina (Hb) postpartum, dopo aver tenuto conto del livello di Hb prima del parto, dei fluidi intraoperatori per via endovenosa e dei fattori paziente/operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- sottoposti a parto cesareo in anestesia neuroassiale
- età compresa tra i 18 e i 50 anni
- età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane compiute
- tutte le etnie
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'analgesia epidurale o spinale (diatesi emorragica, neuropatia, grave scoliosi, allergia all'anestesia locale)
- incapacità di comprendere adeguatamente il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo taglio cesareo
Pazienti sottoposti a taglio cesareo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nelle misurazioni della perdita di sangue
Lasso di tempo: Giornata dell'intervento chirurgico
|
Confronta le stime della perdita di sangue tra il dispositivo Triton, la stima visiva della perdita di sangue e le misurazioni cumulative della perdita di sangue durante un parto cesareo
|
Giornata dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione della perdita di sangue di Triton dell'emoglobina post partum
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
|
Utilizzando la modellazione a effetti misti, si determinerà se le misurazioni della perdita di sangue stimata utilizzando Triton (tEBL) possono essere utilizzate per prevedere i livelli di emoglobina (Hb) postpartum, dopo aver tenuto conto del livello di Hb prima del parto, dei fluidi intraoperatori per via endovenosa e dei fattori paziente/operatorio.
|
24-48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander J Butwick, FRCA, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al Kadri HM, Al Anazi BK, Tamim HM. Visual estimation versus gravimetric measurement of postpartum blood loss: a prospective cohort study. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jun;283(6):1207-13. doi: 10.1007/s00404-010-1522-1. Epub 2010 May 28.
- Konig G, Holmes AA, Garcia R, Mendoza JM, Javidroozi M, Satish S, Waters JH. In vitro evaluation of a novel system for monitoring surgical hemoglobin loss. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):595-600. doi: 10.1213/ANE.0000000000000198.
- Holmes AA, Konig G, Ting V, Philip B, Puzio T, Satish S, Waters JH. Clinical evaluation of a novel system for monitoring surgical hemoglobin loss. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):588-594. doi: 10.1213/ANE.0000000000000181.
- Fedoruk K, Seligman KM, Carvalho B, Butwick AJ. Assessing the Association Between Blood Loss and Postoperative Hemoglobin After Cesarean Delivery: A Prospective Study of 4 Blood Loss Measurement Modalities. Anesth Analg. 2019 May;128(5):926-932. doi: 10.1213/ANE.0000000000003449.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35648
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .