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剖宫产过程中的失血量测量

2018年9月4日 更新者:Alex James Butwick

使用 Triton 装置评估剖宫产期间失血量测量的研究

本研究的目的是评估 Triton 装置测量择期和非择期剖宫产妇女失血量的能力。 这类患者群体在手术过程中经常会出现大量失血,而且手术失血的测量结果往往不准确。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项观察性研究。 在手术前,研究小组的一名成员将与潜在参与者接触。 将招募 1、2 或 3 名接受简单剖宫产的健康 ASA 患者。 Triton 设备将在手术期间用于估计失血量。 具体来说,该设备拍摄血液饱和的膝盖和液体收集罐的照片,并计算血红蛋白损失和总失血量。

血清血红蛋白样本将在到达 PACU 的 15 分钟内和剖宫产后 24 小时内呈现给术前区域时在基线时收集。 血液采样将通过静脉穿刺技术从手臂的静脉中进行。 围手术期母亲生命体征(心率、母亲平均动脉血压、麻醉技术、液体管理和手术数据将被记录。

所有患者都将接受脊髓麻醉或脊髓/硬膜外联合麻醉。 液体管理将由麻醉师决定,并将遵循标准指南,包括在脊柱手术时共同加载 1L 乳酸林格氏液和术中 1-2L 晶体液。

在剖宫产结束时,将进行以下测量:

  1. tEBL:Triton 设备将用于测量浸湿和干浸湿的腿部以及抽吸罐中的失血量。 这些测量值将用于计算 tEBL。
  2. vEBL:将独立要求主治产科医生和麻醉师提供总失血量 (vEBL) 的估计值。 我们将在单独的回归分析中使用这两个值
  3. qEBL:失血量将通过以下各项的累积测量来测量:手术结束时抽吸室中的血液体积(并从抽吸室中减去估计的羊水;血液浸泡的膝部重量;估计的血液溢出(以 ml 为单位)在手术区域内和周围(不收集在膝上或抽吸室中)。

使用混合效应模型,我们将确定在考虑分娩前 Hb 水平、术中静脉输液和患者/手术因素后,使用 Triton (tEBL) 估计的失血量测量是否可用于预测产后血红蛋白 (Hb) 水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

接受简单剖宫产的健康女性患者

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会身体状况 I-III 级
  • 在椎管内麻醉下进行剖宫产
  • 年龄在 18 至 50 岁之间
  • 胎龄大于或等于 37 个整周
  • 所有种族

排除标准:

  • 硬膜外或脊髓镇痛的禁忌症(出血素质、神经病变、严重脊柱侧凸、局部麻醉剂过敏)
  • 无法充分理解同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
剖腹产组
剖腹产患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血测量的差异
大体时间:手术日
比较 Triton 装置之间的失血量估计、失血量的视觉估计以及剖宫产期间失血量的累积测量值
手术日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后血红蛋白的 Triton 失血量预测
大体时间:手术后24-48小时
使用混合效应模型,将确定在考虑分娩前 Hb 水平、术中静脉输液和患者/手术因素后,使用 Triton (tEBL) 估计的失血量测量是否可用于预测产后血红蛋白 (Hb) 水平。
手术后24-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander J Butwick, FRCA、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月12日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月4日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35648

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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