Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af blodtab under kejsersnit

4. september 2018 opdateret af: Alex James Butwick

Undersøgelse, der vurderer blodtabsmåling under kejsersnit med Triton Device

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Triton-anordningens evne til at måle blodtab blandt kvinder, der gennemgår elektiv og ikke-elektiv kejsersnit. Denne patientpopulation oplever ofte betydeligt blodtab under operationen, og målinger af kirurgisk blodtab er ofte unøjagtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af et medlem af forskerholdet før operationen. Raske ASA 1, 2 eller 3 patienter, der gennemgår ukompliceret kejsersnit, vil blive rekrutteret. Triton-enheden vil blive brugt under operationen til at estimere blodtab. Specifikt tager enheden billeder af de blodmættede omgange og væskeopsamlingsbeholderen og beregner hæmoglobintab og det samlede blodtab.

Serumhæmoglobinprøver vil blive indsamlet ved baseline ved præsentation til det præoperative område, inden for 15 minutter efter ankomst til PACU og 24 timer efter kejsersnit. Blodprøvetagning vil foregå ved venepunkturteknik fra en vene i armen. Maternelle vitale tegn i den perioperative periode (hjertefrekvens, moderens middelarterielle blodtryk, anæstesiteknik, væskeadministration og kirurgiske data vil blive registreret.

Alle patienter vil have en neuraksial bedøvelse af en spinal eller kombineret spinal/epidural. Væskeadministration vil være under anæstesiologens skøn og vil følge standardretningslinjer, herunder 1L Lactated Ringers co-load på tidspunktet for spinal og 1-2L crystaloid intraoperativt.

Ved afslutningen af ​​kejsersnittet foretages følgende målinger:

  1. tEBL: Triton-enhed vil blive brugt til at måle blodtab på våde og tørre gennemblødte omgange og i sugebeholderen. Disse målinger vil blive brugt til at beregne tEBL.
  2. vEBL: Den behandlende fødselslæge og anæstesiolog vil uafhængigt blive bedt om at give estimater for totalt blodtab (vEBL). Vi vil bruge begge værdier i separate regressionsanalyser
  3. qEBL: Blodtab vil blive målt ved kumulativ måling af følgende: volumen af ​​blod i sugekammeret ved slutningen af ​​operationen (og subtrahering af det estimerede fostervand fra sugekammeret; vægt af blodgennemblødte omgange; estimeret spild af blod ( i ml) i og omkring operationsfeltet (opsamles ikke på skød eller i sugekammer).

Ved hjælp af mixed effects-modellering vil vi bestemme, om estimerede blodtabsmålinger ved hjælp af Triton (tEBL) kan bruges til at forudsige postpartum hæmoglobin (Hb) niveauer efter at have taget højde for Hb-niveauet før fødslen, intraoperative intravenøse væsker og patient/operative faktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske kvindelige patienter, der gennemgår ukompliceret kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse I-III
  • under kejsersnit under neuraksial anæstesi
  • alder mellem 18 og 50
  • gestationsalder større end eller lig med 37 afsluttede uger
  • alle etniciteter

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for epidural eller spinal analgesi (blødningsdiatese, neuropati, svær skoliose, lokalbedøvende allergi)
  • manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kejsersnitsgruppe
Patienter i kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodtabsmålinger
Tidsramme: Operationens dag
Sammenlign estimater af blodtab mellem triton-apparatet, visuel estimering af blodtab og kumulative målinger af blodtab under en kejsersnit
Operationens dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triton-blodtabsforudsigelse af postpartum hæmoglobin
Tidsramme: 24-48 timer efter operationen
Ved hjælp af mixed effects-modellering vil det blive afgjort, om estimerede blodtabsmålinger ved hjælp af Triton (tEBL) kan bruges til at forudsige postpartum hæmoglobin (Hb) niveauer efter at have taget højde for Hb-niveauet før fødslen, intraoperative intravenøse væsker og patient/operative faktorer.
24-48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alex James Butwick

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander J Butwick, FRCA, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner