A Study of the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 Administered in Subjects With Normal Renal Function and With Mild, Moderate, Severe and End Stage Renal Dysfunction (ESRD)
9 mai 2018 mis à jour par: ViiV Healthcare
An Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-Stage Renal Dysfunction
An oral dose in healthy and renally impaired subjects to determine the drug effect for BMS-663068.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria (For renal impaired subjects):
- Classification by renal function based on eGFR
- Clinical, ECG, and laboratory findings consistent with renal dysfunction
- BMI of 18.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential (WOCBP) and sexually active fertile men with partners who are WOCBP must use non-hormonal highly effective birth control
- Slightly different inclusion criteria are defined in the protocol for healthy subjects
Exclusion Criteria:
- History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric, and/or neurological disease within 6 months of screening
- Evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening eGFR that has decreased from a previous eGFR by ≥ 50% within the last 3 months
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) clinically significant gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration.
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Healthy Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Expérimental: Mild Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Expérimental: Moderate Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Expérimental: Severe Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Expérimental: End Stage Renal Disease Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effect of Renal Impairment on The Primary Endpoints of Cmax
Délai: Day 1 - Day 5
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To assess the effect of varying degrees of renal impairment on the exposure of BMS-626529 after a single oral-dose administration of the pro-drug, BMS-663068, will be evaluated by assessing the primary endpoints of Cmax, for BMS-626529.
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Day 1 - Day 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety and Tolerability as assessed by the Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs), AEs leading to discontinuation, and the results of ECGs, vital signs, physical examination, and clinical laboratory tests.
Délai: Day 1 - Day 5
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To assess the safety and tolerability of BMS-663068 in subjects with normal renal function and subjects with impaired renal functions, will be measured by the following secondary endpoints: Incidence of AEs, Serious Adverse Events (SAEs), and AEs leading to discontinuation, and results of vital signs, ECGs, physical examination, and clinical laboratory tests.
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Day 1 - Day 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimation)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 206217
- AI438-070 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)
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