A Study of the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 Administered in Subjects With Normal Renal Function and With Mild, Moderate, Severe and End Stage Renal Dysfunction (ESRD)
9 maggio 2018 aggiornato da: ViiV Healthcare
An Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-Stage Renal Dysfunction
An oral dose in healthy and renally impaired subjects to determine the drug effect for BMS-663068.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria (For renal impaired subjects):
- Classification by renal function based on eGFR
- Clinical, ECG, and laboratory findings consistent with renal dysfunction
- BMI of 18.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential (WOCBP) and sexually active fertile men with partners who are WOCBP must use non-hormonal highly effective birth control
- Slightly different inclusion criteria are defined in the protocol for healthy subjects
Exclusion Criteria:
- History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric, and/or neurological disease within 6 months of screening
- Evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening eGFR that has decreased from a previous eGFR by ≥ 50% within the last 3 months
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) clinically significant gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration.
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Healthy Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Sperimentale: Mild Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Sperimentale: Moderate Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Sperimentale: Severe Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Sperimentale: End Stage Renal Disease Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
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Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effect of Renal Impairment on The Primary Endpoints of Cmax
Lasso di tempo: Day 1 - Day 5
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To assess the effect of varying degrees of renal impairment on the exposure of BMS-626529 after a single oral-dose administration of the pro-drug, BMS-663068, will be evaluated by assessing the primary endpoints of Cmax, for BMS-626529.
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Day 1 - Day 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability as assessed by the Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs), AEs leading to discontinuation, and the results of ECGs, vital signs, physical examination, and clinical laboratory tests.
Lasso di tempo: Day 1 - Day 5
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To assess the safety and tolerability of BMS-663068 in subjects with normal renal function and subjects with impaired renal functions, will be measured by the following secondary endpoints: Incidence of AEs, Serious Adverse Events (SAEs), and AEs leading to discontinuation, and results of vital signs, ECGs, physical examination, and clinical laboratory tests.
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Day 1 - Day 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206217
- AI438-070 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb)
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