Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 Administered in Subjects With Normal Renal Function and With Mild, Moderate, Severe and End Stage Renal Dysfunction (ESRD)

2018. május 9. frissítette: ViiV Healthcare

An Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-Stage Renal Dysfunction

An oral dose in healthy and renally impaired subjects to determine the drug effect for BMS-663068.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria (For renal impaired subjects):

  • Classification by renal function based on eGFR
  • Clinical, ECG, and laboratory findings consistent with renal dysfunction
  • BMI of 18.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
  • Women of child bearing potential (WOCBP) and sexually active fertile men with partners who are WOCBP must use non-hormonal highly effective birth control
  • Slightly different inclusion criteria are defined in the protocol for healthy subjects

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric, and/or neurological disease within 6 months of screening
  • Evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening eGFR that has decreased from a previous eGFR by ≥ 50% within the last 3 months
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) clinically significant gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact the absorption of study drug
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration.
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Healthy Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
Kísérleti: Mild Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
Kísérleti: Moderate Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
Kísérleti: Severe Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
Kísérleti: End Stage Renal Disease Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effect of Renal Impairment on The Primary Endpoints of Cmax
Időkeret: Day 1 - Day 5
To assess the effect of varying degrees of renal impairment on the exposure of BMS-626529 after a single oral-dose administration of the pro-drug, BMS-663068, will be evaluated by assessing the primary endpoints of Cmax, for BMS-626529.
Day 1 - Day 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and Tolerability as assessed by the Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs), AEs leading to discontinuation, and the results of ECGs, vital signs, physical examination, and clinical laboratory tests.
Időkeret: Day 1 - Day 5
To assess the safety and tolerability of BMS-663068 in subjects with normal renal function and subjects with impaired renal functions, will be measured by the following secondary endpoints: Incidence of AEs, Serious Adverse Events (SAEs), and AEs leading to discontinuation, and results of vital signs, ECGs, physical examination, and clinical laboratory tests.
Day 1 - Day 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Oral BMS-663068 (pro-drug)

3
Iratkozz fel