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A Study of the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 Administered in Subjects With Normal Renal Function and With Mild, Moderate, Severe and End Stage Renal Dysfunction (ESRD)

9 de mayo de 2018 actualizado por: ViiV Healthcare

An Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-Stage Renal Dysfunction

An oral dose in healthy and renally impaired subjects to determine the drug effect for BMS-663068.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria (For renal impaired subjects):

  • Classification by renal function based on eGFR
  • Clinical, ECG, and laboratory findings consistent with renal dysfunction
  • BMI of 18.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
  • Women of child bearing potential (WOCBP) and sexually active fertile men with partners who are WOCBP must use non-hormonal highly effective birth control
  • Slightly different inclusion criteria are defined in the protocol for healthy subjects

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric, and/or neurological disease within 6 months of screening
  • Evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening eGFR that has decreased from a previous eGFR by ≥ 50% within the last 3 months
  • Current or recent (within 3 months of study drug administration) clinically significant gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact the absorption of study drug
  • Any major surgery within 4 weeks of study drug administration.
  • Other protocol defined exclusion criteria could apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Healthy Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
Experimental: Mild Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
Experimental: Moderate Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
Experimental: Severe Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
Experimental: End Stage Renal Disease Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effect of Renal Impairment on The Primary Endpoints of Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 5
To assess the effect of varying degrees of renal impairment on the exposure of BMS-626529 after a single oral-dose administration of the pro-drug, BMS-663068, will be evaluated by assessing the primary endpoints of Cmax, for BMS-626529.
Day 1 - Day 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability as assessed by the Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs), AEs leading to discontinuation, and the results of ECGs, vital signs, physical examination, and clinical laboratory tests.
Periodo de tiempo: Day 1 - Day 5
To assess the safety and tolerability of BMS-663068 in subjects with normal renal function and subjects with impaired renal functions, will be measured by the following secondary endpoints: Incidence of AEs, Serious Adverse Events (SAEs), and AEs leading to discontinuation, and results of vital signs, ECGs, physical examination, and clinical laboratory tests.
Day 1 - Day 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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