A Study of the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 Administered in Subjects With Normal Renal Function and With Mild, Moderate, Severe and End Stage Renal Dysfunction (ESRD)
9. května 2018 aktualizováno: ViiV Healthcare
An Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of BMS-663068 in Subjects With Normal Renal Function and Subjects With Mild, Moderate, Severe, and End-Stage Renal Dysfunction
An oral dose in healthy and renally impaired subjects to determine the drug effect for BMS-663068.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria (For renal impaired subjects):
- Classification by renal function based on eGFR
- Clinical, ECG, and laboratory findings consistent with renal dysfunction
- BMI of 18.0 to 38.0 kg/m2 inclusive
- Women of child bearing potential (WOCBP) and sexually active fertile men with partners who are WOCBP must use non-hormonal highly effective birth control
- Slightly different inclusion criteria are defined in the protocol for healthy subjects
Exclusion Criteria:
- History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric, and/or neurological disease within 6 months of screening
- Evidence of rapidly deteriorating renal function, defined as a screening eGFR that has decreased from a previous eGFR by ≥ 50% within the last 3 months
- Current or recent (within 3 months of study drug administration) clinically significant gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery (including cholecystectomy) that could impact the absorption of study drug
- Any major surgery within 4 weeks of study drug administration.
- Other protocol defined exclusion criteria could apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Healthy Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
|
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
|
|
Experimentální: Mild Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
|
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
|
|
Experimentální: Moderate Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
|
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
|
|
Experimentální: Severe Renal Impairment Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
|
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
|
|
Experimentální: End Stage Renal Disease Subjects
A single dose of pro-drug, BMS-663068, administered orally and then metabolized to active BMS-626529 on Day 1.
|
Oral BMS-663068 (pro-drug), metabolized to active BMS-626529
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of Renal Impairment on The Primary Endpoints of Cmax
Časové okno: Day 1 - Day 5
|
To assess the effect of varying degrees of renal impairment on the exposure of BMS-626529 after a single oral-dose administration of the pro-drug, BMS-663068, will be evaluated by assessing the primary endpoints of Cmax, for BMS-626529.
|
Day 1 - Day 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability as assessed by the Incidence of Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs), AEs leading to discontinuation, and the results of ECGs, vital signs, physical examination, and clinical laboratory tests.
Časové okno: Day 1 - Day 5
|
To assess the safety and tolerability of BMS-663068 in subjects with normal renal function and subjects with impaired renal functions, will be measured by the following secondary endpoints: Incidence of AEs, Serious Adverse Events (SAEs), and AEs leading to discontinuation, and results of vital signs, ECGs, physical examination, and clinical laboratory tests.
|
Day 1 - Day 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206217
- AI438-070 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .