- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02679703
Polarity Action in Electrical Stimulation Transcutaneous Donors for Treatment Areas Burned Patients
9 février 2016 mis à jour par: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Polarity Action in Electrical Stimulation Transcutaneous for Treatment of Graft Donor Areas in Patients Autogenous Burned: Blind Randomized Clinical Trial
To evaluate the effect of the polarity of the electric current in healing.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
The objective of this study is to evaluate the effect of the polarity of the current in healing.
Both will be compared to the effects of electrical stimulation of high voltage (HVES) and neuromuscular transcutaneous electrical stimulation (TENS) in the treatment of donor sites (DA) of burn patients.
It is a prospective, controlled clinical, randomized, blinded.
Will be assessed 60 subjects aged 18-59 years, of both sexes, underwent the surgical procedure of grafting (PCE) were randomly divided into small blocks 5:5:5 three groups: undergoing therapeutic procedure with HVES undergoing therapeutic procedure with TENS and control.
Therapeutic procedures will be applied around the DA, thigh or scalp, after 24 hours of PCE until complete healing.
The variables will be the healing time estimated by the removal of the dressing rayon, clinical evaluation, scar quality, the Vancouver scale; pain, the pain numerical scale evaluation (PNS); blood perfusion by thermography; quality of healing by digital imaging, quantification of areas of crusts by the software Image J; skin biomechanical aspects as firmness, the durometer being performed reassessment at the end of treatment.
Data will be submitted to analysis of normality by the Shapiro-Wilk test and the effect of behavior among groups and pre- and post-intervention will be evaluated by ANOVA-two way followed by post-hoc (Bonferroni) or Friedman, with p <0.05.
Comparing groups, before a normal distribution is applied ANOVA followed by Tukey, and otherwise will be applied the Kruskal-Wallis test and post-hoc Dunn, p<0.05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elaine Guirro
- Numéro de téléphone: 55(16)3315-0215
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camila Carvalho
- Numéro de téléphone: 55(16)3315-0215
- E-mail: camila.silva.carvalho@usp.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Victims of second deep degree and third degree burns, aged between 18 and 59 years
- Both sexes
- Underwent the surgical procedure of grafting (PCE) with donor area of the scalp or thigh thick standardized mean (0.20 mm).
Exclusion Criteria:
- Diabetes,
- Infectious processes
- Use of medications that alter the healing process (corticosteroids, chemotherapy, radiotherapy, among others)
- Cognitive impairment
- Agreeing not to sign the Consent Form and Clarified or that do not fit the inclusion criteria described.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: High voltage
The applied parameters of high voltage electrical stimulation are medium voltage of 100 volts, an increase in the course of the session, frequency of 10 Hz, with application in the donor areas of thigh or scalp for 40 minutes, 25% above of level engine daily until complete epithelialization, and removal of the dressing type rayon.
|
Electrical stimulation treatments will be made in donor areas (scalp and thigh) in patients burns
|
Expérimental: Neuromuscular transcutaneous electrical stimulation (TENS)
10 Hz, 40 min, 200 μs and 25% above of motor level
|
Electrical stimulation treatments will be made in donor areas (scalp and thigh) in patients burns.
|
Expérimental: Control Group
There will be no intervention
|
The control group will not have electrical stimulation however, will be evaluated with digital digital imaging, thermography imaging, skin hardness and subjective pain and healing scales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time
Délai: One year
|
We will count the time it takes days to remove the dressing rayon in donor areas.
|
One year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numerical Pain Scale
Délai: One year
|
we will evaluate the patient's pain before and after application of electro stimulation
|
One year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Première publication (Estimation)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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