- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02679703
Polarity Action in Electrical Stimulation Transcutaneous Donors for Treatment Areas Burned Patients
9. února 2016 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Polarity Action in Electrical Stimulation Transcutaneous for Treatment of Graft Donor Areas in Patients Autogenous Burned: Blind Randomized Clinical Trial
To evaluate the effect of the polarity of the electric current in healing.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
The objective of this study is to evaluate the effect of the polarity of the current in healing.
Both will be compared to the effects of electrical stimulation of high voltage (HVES) and neuromuscular transcutaneous electrical stimulation (TENS) in the treatment of donor sites (DA) of burn patients.
It is a prospective, controlled clinical, randomized, blinded.
Will be assessed 60 subjects aged 18-59 years, of both sexes, underwent the surgical procedure of grafting (PCE) were randomly divided into small blocks 5:5:5 three groups: undergoing therapeutic procedure with HVES undergoing therapeutic procedure with TENS and control.
Therapeutic procedures will be applied around the DA, thigh or scalp, after 24 hours of PCE until complete healing.
The variables will be the healing time estimated by the removal of the dressing rayon, clinical evaluation, scar quality, the Vancouver scale; pain, the pain numerical scale evaluation (PNS); blood perfusion by thermography; quality of healing by digital imaging, quantification of areas of crusts by the software Image J; skin biomechanical aspects as firmness, the durometer being performed reassessment at the end of treatment.
Data will be submitted to analysis of normality by the Shapiro-Wilk test and the effect of behavior among groups and pre- and post-intervention will be evaluated by ANOVA-two way followed by post-hoc (Bonferroni) or Friedman, with p <0.05.
Comparing groups, before a normal distribution is applied ANOVA followed by Tukey, and otherwise will be applied the Kruskal-Wallis test and post-hoc Dunn, p<0.05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elaine Guirro
- Telefonní číslo: 55(16)3315-0215
- E-mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camila Carvalho
- Telefonní číslo: 55(16)3315-0215
- E-mail: camila.silva.carvalho@usp.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Victims of second deep degree and third degree burns, aged between 18 and 59 years
- Both sexes
- Underwent the surgical procedure of grafting (PCE) with donor area of the scalp or thigh thick standardized mean (0.20 mm).
Exclusion Criteria:
- Diabetes,
- Infectious processes
- Use of medications that alter the healing process (corticosteroids, chemotherapy, radiotherapy, among others)
- Cognitive impairment
- Agreeing not to sign the Consent Form and Clarified or that do not fit the inclusion criteria described.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: High voltage
The applied parameters of high voltage electrical stimulation are medium voltage of 100 volts, an increase in the course of the session, frequency of 10 Hz, with application in the donor areas of thigh or scalp for 40 minutes, 25% above of level engine daily until complete epithelialization, and removal of the dressing type rayon.
|
Electrical stimulation treatments will be made in donor areas (scalp and thigh) in patients burns
|
Experimentální: Neuromuscular transcutaneous electrical stimulation (TENS)
10 Hz, 40 min, 200 μs and 25% above of motor level
|
Electrical stimulation treatments will be made in donor areas (scalp and thigh) in patients burns.
|
Experimentální: Control Group
There will be no intervention
|
The control group will not have electrical stimulation however, will be evaluated with digital digital imaging, thermography imaging, skin hardness and subjective pain and healing scales
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time
Časové okno: One year
|
We will count the time it takes days to remove the dressing rayon in donor areas.
|
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerical Pain Scale
Časové okno: One year
|
we will evaluate the patient's pain before and after application of electro stimulation
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hořet
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Loyola UniversityUkončeno
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na High voltage
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne náborDeprese | Hypertenze | Diabetes | Artritida | Schizofrenie | Chronická obstrukční plicní nemoc | Fibrilace síní | Astma | Úzkost | Bipolární porucha | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramNábor
-
University of RochesterZatím nenabírámeDětské astma
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeKardiopulmonální resuscitace | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHDokončenoRenální insuficience, Chronická | Ledvinová nedostatečnost | Onemocnění ledvin, konečné stádium | Selhání ledvin, chronickéČeská republika