- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02679703
Polarity Action in Electrical Stimulation Transcutaneous Donors for Treatment Areas Burned Patients
9. Februar 2016 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Polarity Action in Electrical Stimulation Transcutaneous for Treatment of Graft Donor Areas in Patients Autogenous Burned: Blind Randomized Clinical Trial
To evaluate the effect of the polarity of the electric current in healing.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The objective of this study is to evaluate the effect of the polarity of the current in healing.
Both will be compared to the effects of electrical stimulation of high voltage (HVES) and neuromuscular transcutaneous electrical stimulation (TENS) in the treatment of donor sites (DA) of burn patients.
It is a prospective, controlled clinical, randomized, blinded.
Will be assessed 60 subjects aged 18-59 years, of both sexes, underwent the surgical procedure of grafting (PCE) were randomly divided into small blocks 5:5:5 three groups: undergoing therapeutic procedure with HVES undergoing therapeutic procedure with TENS and control.
Therapeutic procedures will be applied around the DA, thigh or scalp, after 24 hours of PCE until complete healing.
The variables will be the healing time estimated by the removal of the dressing rayon, clinical evaluation, scar quality, the Vancouver scale; pain, the pain numerical scale evaluation (PNS); blood perfusion by thermography; quality of healing by digital imaging, quantification of areas of crusts by the software Image J; skin biomechanical aspects as firmness, the durometer being performed reassessment at the end of treatment.
Data will be submitted to analysis of normality by the Shapiro-Wilk test and the effect of behavior among groups and pre- and post-intervention will be evaluated by ANOVA-two way followed by post-hoc (Bonferroni) or Friedman, with p <0.05.
Comparing groups, before a normal distribution is applied ANOVA followed by Tukey, and otherwise will be applied the Kruskal-Wallis test and post-hoc Dunn, p<0.05.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elaine Guirro
- Telefonnummer: 55(16)3315-0215
- E-Mail: ecguirro@fmrp.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camila Carvalho
- Telefonnummer: 55(16)3315-0215
- E-Mail: camila.silva.carvalho@usp.br
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Victims of second deep degree and third degree burns, aged between 18 and 59 years
- Both sexes
- Underwent the surgical procedure of grafting (PCE) with donor area of the scalp or thigh thick standardized mean (0.20 mm).
Exclusion Criteria:
- Diabetes,
- Infectious processes
- Use of medications that alter the healing process (corticosteroids, chemotherapy, radiotherapy, among others)
- Cognitive impairment
- Agreeing not to sign the Consent Form and Clarified or that do not fit the inclusion criteria described.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: High voltage
The applied parameters of high voltage electrical stimulation are medium voltage of 100 volts, an increase in the course of the session, frequency of 10 Hz, with application in the donor areas of thigh or scalp for 40 minutes, 25% above of level engine daily until complete epithelialization, and removal of the dressing type rayon.
|
Electrical stimulation treatments will be made in donor areas (scalp and thigh) in patients burns
|
Experimental: Neuromuscular transcutaneous electrical stimulation (TENS)
10 Hz, 40 min, 200 μs and 25% above of motor level
|
Electrical stimulation treatments will be made in donor areas (scalp and thigh) in patients burns.
|
Experimental: Control Group
There will be no intervention
|
The control group will not have electrical stimulation however, will be evaluated with digital digital imaging, thermography imaging, skin hardness and subjective pain and healing scales
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Time
Zeitfenster: One year
|
We will count the time it takes days to remove the dressing rayon in donor areas.
|
One year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerical Pain Scale
Zeitfenster: One year
|
we will evaluate the patient's pain before and after application of electro stimulation
|
One year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8639
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