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Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients

11 février 2016 mis à jour par: Luis Gustavo Modelli de Andrade, Associação Médico Espírita de Botucatu

Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial

There is no consensus on the best immunosuppressive regimen in elderly people. The aim of this study will be to evaluate the efficacy of sirolimus associated with tacrolimus in elderly kidney transplant recipients. The investigators will conduct a single-center prospective randomized study comparing the combination of tacrolimus with sirolimus at reduced dose rate (tacrolimus + sirolimus group) against tacrolimus with mycophenolate (tacrolimus + mycophenolate group). The investigators will include all kidney transplant patients over 60 years of age. The investigators will evaluate estimated glomerular filtration rate and incidence of cytomegalovirus in 12 month follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study Design

This will be a single-center, prospective, 12-month randomized controlled trial aiming to compare sirolimus associated with tacrolimus in elderly renal transplant patients as to safety and incidence of cytomegalovirus (CMV) infection.

Treatments

In the control group (Tacrolimus + Mycophenolate) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug.

In the treatment group (Tacrolimus + sirolimus) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period).

In all groups, patients will receive prednisone 30 mg/day (in the first month with weekly reductions up to 5 mg/day at the end of the second month). Induction therapy consisted of basiliximab or antithymocyte globulin (Thymoglobulin, Genzyme®). Thymoglobulin will be used in patients with panel reactivity class I greater than 50 % (at a dose of 1mg/kg for 5 days).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

1. Patients aged more than 60 years and recipients of compatible renal transplant

Exclusion Criteria:

  1. Receptors of multiple organs;
  2. non-heart beating donors;
  3. donors aged under 5 or over 65 years;
  4. Patients with body mass index greater than 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tacrolimus + Mycophenolate

The investigators wil be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug.

Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 %
Médicament: tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf
  • FK506
Médicament: mycophenolate
Autres noms:
  • Myfortique
  • Mycophénolate de sodium
Médicament: Prednisone
Prednisone 30mg/day
Autres noms:
  • Méticorten
Médicament: Basiliximab
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
Autres noms:
  • Simulect
Médicament: Thymoglobulin
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
Autres noms:
  • globuline antithymocyte
Expérimental: Tacrolimus + Sirolimus

The investigators will be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period).

Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 %
Médicament: tacrolimus
Autres noms:
  • Prograf
  • FK506
Médicament: Prednisone
Prednisone 30mg/day
Autres noms:
  • Méticorten
Médicament: Basiliximab
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
Autres noms:
  • Simulect
Médicament: Thymoglobulin
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
Autres noms:
  • globuline antithymocyte
Médicament: sirolimus
Autres noms:
  • Rapamycine
  • Rapamune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in estimated glomerular filtration rate from baseline
Délai: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months
The primary end-point will be evaluated the estimated glomerular filtration rate (eGFR) over 12 months of renal transplantation. The investigators will be measure the change in eGFR during 12 month follow-up. Glomerular filtration rate will be estimated by the MDRD equation (Modification of Diet in Renal Disease).
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of cytomegalovirus Infection (CMV)
Délai: Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.
The secondary end-point will be evaluated the incidence of cytomegalovirus (CMV) infection. CMV infection will be defined based on detection of CMV viral replication (CMV pp65 antigenemia more than zero) in asymptomatic patients. CMV disease will be defined based on the evidence of CMV infection with related symptoms. For the positive cases treatment will be carried out with ganciclovir 5 mg/kg/day twice daily adjusted for renal function for a minimum of 14 days.
Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associação Médico Espírita de Botucatu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

17 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16966913.6.0000.5411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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