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Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients

11. Februar 2016 aktualisiert von: Luis Gustavo Modelli de Andrade, Associação Médico Espírita de Botucatu

Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial

There is no consensus on the best immunosuppressive regimen in elderly people. The aim of this study will be to evaluate the efficacy of sirolimus associated with tacrolimus in elderly kidney transplant recipients. The investigators will conduct a single-center prospective randomized study comparing the combination of tacrolimus with sirolimus at reduced dose rate (tacrolimus + sirolimus group) against tacrolimus with mycophenolate (tacrolimus + mycophenolate group). The investigators will include all kidney transplant patients over 60 years of age. The investigators will evaluate estimated glomerular filtration rate and incidence of cytomegalovirus in 12 month follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study Design

This will be a single-center, prospective, 12-month randomized controlled trial aiming to compare sirolimus associated with tacrolimus in elderly renal transplant patients as to safety and incidence of cytomegalovirus (CMV) infection.

Treatments

In the control group (Tacrolimus + Mycophenolate) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug.

In the treatment group (Tacrolimus + sirolimus) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period).

In all groups, patients will receive prednisone 30 mg/day (in the first month with weekly reductions up to 5 mg/day at the end of the second month). Induction therapy consisted of basiliximab or antithymocyte globulin (Thymoglobulin, Genzyme®). Thymoglobulin will be used in patients with panel reactivity class I greater than 50 % (at a dose of 1mg/kg for 5 days).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

1. Patients aged more than 60 years and recipients of compatible renal transplant

Exclusion Criteria:

  1. Receptors of multiple organs;
  2. non-heart beating donors;
  3. donors aged under 5 or over 65 years;
  4. Patients with body mass index greater than 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus + Mycophenolate

The investigators wil be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug.

Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 %
Arzneimittel: Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: mycophenolate
Andere Namen:
  • Myfortic
  • Mycophenolat Natrium
Arzneimittel: Prednisone
Prednisone 30mg/day
Andere Namen:
  • Meticorten
Arzneimittel: Basiliximab
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Thymoglobulin
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
Andere Namen:
  • Antithymozytenglobulin
Experimental: Tacrolimus + Sirolimus

The investigators will be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period).

Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 %
Arzneimittel: Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Prednisone
Prednisone 30mg/day
Andere Namen:
  • Meticorten
Arzneimittel: Basiliximab
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
Andere Namen:
  • Simulekt
Arzneimittel: Thymoglobulin
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
Andere Namen:
  • Antithymozytenglobulin
Arzneimittel: Sirolimus
Andere Namen:
  • Rapamycin
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in estimated glomerular filtration rate from baseline
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months
The primary end-point will be evaluated the estimated glomerular filtration rate (eGFR) over 12 months of renal transplantation. The investigators will be measure the change in eGFR during 12 month follow-up. Glomerular filtration rate will be estimated by the MDRD equation (Modification of Diet in Renal Disease).
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of cytomegalovirus Infection (CMV)
Zeitfenster: Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.
The secondary end-point will be evaluated the incidence of cytomegalovirus (CMV) infection. CMV infection will be defined based on detection of CMV viral replication (CMV pp65 antigenemia more than zero) in asymptomatic patients. CMV disease will be defined based on the evidence of CMV infection with related symptoms. For the positive cases treatment will be carried out with ganciclovir 5 mg/kg/day twice daily adjusted for renal function for a minimum of 14 days.
Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Médico Espírita de Botucatu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16966913.6.0000.5411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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