Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients
Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Study Design
This will be a single-center, prospective, 12-month randomized controlled trial aiming to compare sirolimus associated with tacrolimus in elderly renal transplant patients as to safety and incidence of cytomegalovirus (CMV) infection.
Treatments
In the control group (Tacrolimus + Mycophenolate) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug.
In the treatment group (Tacrolimus + sirolimus) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period).
In all groups, patients will receive prednisone 30 mg/day (in the first month with weekly reductions up to 5 mg/day at the end of the second month). Induction therapy consisted of basiliximab or antithymocyte globulin (Thymoglobulin, Genzyme®). Thymoglobulin will be used in patients with panel reactivity class I greater than 50 % (at a dose of 1mg/kg for 5 days).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1. Patients aged more than 60 years and recipients of compatible renal transplant
Exclusion Criteria:
- Receptors of multiple organs;
- non-heart beating donors;
- donors aged under 5 or over 65 years;
- Patients with body mass index greater than 35
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tacrolimus + Mycophenolate
The investigators wil be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug. Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 % |
Outros nomes:
Outros nomes:
Prednisone 30mg/day
Outros nomes:
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
Outros nomes:
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tacrolimus + Sirolimus
The investigators will be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period). Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 % |
Outros nomes:
Prednisone 30mg/day
Outros nomes:
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
Outros nomes:
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in estimated glomerular filtration rate from baseline
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months
|
The primary end-point will be evaluated the estimated glomerular filtration rate (eGFR) over 12 months of renal transplantation.
The investigators will be measure the change in eGFR during 12 month follow-up.
Glomerular filtration rate will be estimated by the MDRD equation (Modification of Diet in Renal Disease).
|
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of cytomegalovirus Infection (CMV)
Prazo: Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.
|
The secondary end-point will be evaluated the incidence of cytomegalovirus (CMV) infection.
CMV infection will be defined based on detection of CMV viral replication (CMV pp65 antigenemia more than zero) in asymptomatic patients.
CMV disease will be defined based on the evidence of CMV infection with related symptoms.
For the positive cases treatment will be carried out with ganciclovir 5 mg/kg/day twice daily adjusted for renal function for a minimum of 14 days.
|
Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Citomegalovírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Sirolimo
- Basiliximabe
- Timoglobulina
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- 16966913.6.0000.5411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .