Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients
Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial
연구 개요
상태
상세 설명
Study Design
This will be a single-center, prospective, 12-month randomized controlled trial aiming to compare sirolimus associated with tacrolimus in elderly renal transplant patients as to safety and incidence of cytomegalovirus (CMV) infection.
Treatments
In the control group (Tacrolimus + Mycophenolate) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug.
In the treatment group (Tacrolimus + sirolimus) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period).
In all groups, patients will receive prednisone 30 mg/day (in the first month with weekly reductions up to 5 mg/day at the end of the second month). Induction therapy consisted of basiliximab or antithymocyte globulin (Thymoglobulin, Genzyme®). Thymoglobulin will be used in patients with panel reactivity class I greater than 50 % (at a dose of 1mg/kg for 5 days).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
1. Patients aged more than 60 years and recipients of compatible renal transplant
Exclusion Criteria:
- Receptors of multiple organs;
- non-heart beating donors;
- donors aged under 5 or over 65 years;
- Patients with body mass index greater than 35
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Tacrolimus + Mycophenolate
The investigators wil be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug. Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 % |
다른 이름들:
다른 이름들:
Prednisone 30mg/day
다른 이름들:
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
다른 이름들:
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
다른 이름들:
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실험적: Tacrolimus + Sirolimus
The investigators will be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period). Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 % |
다른 이름들:
Prednisone 30mg/day
다른 이름들:
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
다른 이름들:
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in estimated glomerular filtration rate from baseline
기간: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months
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The primary end-point will be evaluated the estimated glomerular filtration rate (eGFR) over 12 months of renal transplantation.
The investigators will be measure the change in eGFR during 12 month follow-up.
Glomerular filtration rate will be estimated by the MDRD equation (Modification of Diet in Renal Disease).
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Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of cytomegalovirus Infection (CMV)
기간: Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.
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The secondary end-point will be evaluated the incidence of cytomegalovirus (CMV) infection.
CMV infection will be defined based on detection of CMV viral replication (CMV pp65 antigenemia more than zero) in asymptomatic patients.
CMV disease will be defined based on the evidence of CMV infection with related symptoms.
For the positive cases treatment will be carried out with ganciclovir 5 mg/kg/day twice daily adjusted for renal function for a minimum of 14 days.
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Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16966913.6.0000.5411
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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타크롤리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
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Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Hospital Universitari de Bellvitge완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Astellas Pharma China, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은