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Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients

11 febbraio 2016 aggiornato da: Luis Gustavo Modelli de Andrade, Associação Médico Espírita de Botucatu

Sirolimus Associated With Tacrolimus at Low Doses in Elderly Kidney Transplant Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial

There is no consensus on the best immunosuppressive regimen in elderly people. The aim of this study will be to evaluate the efficacy of sirolimus associated with tacrolimus in elderly kidney transplant recipients. The investigators will conduct a single-center prospective randomized study comparing the combination of tacrolimus with sirolimus at reduced dose rate (tacrolimus + sirolimus group) against tacrolimus with mycophenolate (tacrolimus + mycophenolate group). The investigators will include all kidney transplant patients over 60 years of age. The investigators will evaluate estimated glomerular filtration rate and incidence of cytomegalovirus in 12 month follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Study Design

This will be a single-center, prospective, 12-month randomized controlled trial aiming to compare sirolimus associated with tacrolimus in elderly renal transplant patients as to safety and incidence of cytomegalovirus (CMV) infection.

Treatments

In the control group (Tacrolimus + Mycophenolate) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug.

In the treatment group (Tacrolimus + sirolimus) the investigators will use tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period).

In all groups, patients will receive prednisone 30 mg/day (in the first month with weekly reductions up to 5 mg/day at the end of the second month). Induction therapy consisted of basiliximab or antithymocyte globulin (Thymoglobulin, Genzyme®). Thymoglobulin will be used in patients with panel reactivity class I greater than 50 % (at a dose of 1mg/kg for 5 days).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. Patients aged more than 60 years and recipients of compatible renal transplant

Exclusion Criteria:

  1. Receptors of multiple organs;
  2. non-heart beating donors;
  3. donors aged under 5 or over 65 years;
  4. Patients with body mass index greater than 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimus + Mycophenolate

The investigators wil be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8ng/ml at the third month and then 3-7ng/ml from the third month to the 12th month) and mycophenolate sodium 720 mg twice daily. A dose reduction of mycophenolate sodium to 720 mg/day will be accepted due to possible side effects of the drug.

Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 %
Droga: tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: mycophenolate
Altri nomi:
  • Myfortico
  • Micofenolato di sodio
Droga: Prednisone
Prednisone 30mg/day
Altri nomi:
  • Meticorten
Droga: Basiliximab
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: Thymoglobulin
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
Altri nomi:
  • globulina antitimocitica
Sperimentale: Tacrolimus + Sirolimus

The investigators will be used tacrolimus (starting with 0.1 mg/kg twice daily adjusted to target serum levels by 4-8 ng/ml at the third month and then 3-7 ng/ml from the third month to the 12th month) and sirolimus 2 mg/day (adjusted serum levels at 4-8 ng/ml throughout the study period).

Prednisone 30 mg/day in the first month. Induction therapy consisted of basiliximab or thymoglobulin if panel reactivity class I greater than 50 %
Droga: tacrolimo
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: Prednisone
Prednisone 30mg/day
Altri nomi:
  • Meticorten
Droga: Basiliximab
Basiliximab 20mg (first and fourth day) if panel reactivity class I less than 50 %
Altri nomi:
  • Simuletto
Droga: Thymoglobulin
Thymoglobulin at a dose of 1mg/kg for 5 days if panel reactivity class I greater than 50 %
Altri nomi:
  • globulina antitimocitica
Droga: sirolmus
Altri nomi:
  • Rapamicina
  • Rapamune

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in estimated glomerular filtration rate from baseline
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months
The primary end-point will be evaluated the estimated glomerular filtration rate (eGFR) over 12 months of renal transplantation. The investigators will be measure the change in eGFR during 12 month follow-up. Glomerular filtration rate will be estimated by the MDRD equation (Modification of Diet in Renal Disease).
Baseline, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of cytomegalovirus Infection (CMV)
Lasso di tempo: Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.
The secondary end-point will be evaluated the incidence of cytomegalovirus (CMV) infection. CMV infection will be defined based on detection of CMV viral replication (CMV pp65 antigenemia more than zero) in asymptomatic patients. CMV disease will be defined based on the evidence of CMV infection with related symptoms. For the positive cases treatment will be carried out with ganciclovir 5 mg/kg/day twice daily adjusted for renal function for a minimum of 14 days.
Weekly from baseline until the third month. After in 4, 5, 6, 8, 10 and 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associação Médico Espírita de Botucatu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16966913.6.0000.5411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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