Ultrasound-guided Serratus Plane Block for the Quality of Recovery After Modified Radical Mastectomy
3 mars 2018 mis à jour par: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Regional anesthesia improves quality of recovery after surgery in many studies.
Ultrasound-guided serratus plane block is a novel technique which may be a viable alternative to current regional anesthetic techniques.
This randomized, controlled trial is to examine the effects of ultrasound-guided serratus plane block anesthetic on the QoR after breast tumor resection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A total of 72 subjects (36 patients for each groups) were enrolled in this study.
Patients were allocated to either the general anesthesia group (group control) or SPB (serratus plane block) + general anesthesia groups (group SPB) using randomized central computer-generated sequence software (SAS 19.0).
The allocation ratio was 1:1 for the two groups.
Group assignment was concealed by opaque sticking envelops.
The major research content is to evaluate the quality of recovery using 40 questionnaire (QoR-40).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Patients of American Society of Anesthesiologists' (ASA) Physical Status class I-II scheduled for first modified radical mastectomy were included.
Exclusion Criteria:
- Patients with chronic ethanol
- long-term use of psychotropic drugs (e.g. sedative drugs and antidepressant);
- contraindications for serratus plane block including coagulopathy, infection at the puncture site;
- unable to cooperate with this research due to cognitive impairment, psychopathy or not willing for the hospital follow-up;
- administration of other test drugs or joining in other clinical study in 3 months before our study;
- received radiotherapy or chemotherapy before surgery;
- other conditions not allocated for this study out of the researchers' consideration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: group control
group control :Before induction of intravenous anesthesia, patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.9% Nacl 0.4ml/Kg.
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patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.9% Nacl 0.4ml/Kg.
Autres noms:
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Expérimental: group SPB
group SPB:Before induction of intravenous anesthesia, patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.5% ropivacaine 0.4ml/Kg.
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patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.5% ropivacaine 0.4ml/Kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The quality of recovery
Délai: at 24 hours after surgery
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The primary outcome was the quality of recovery, which was assessed at 24 hours after surgery using a 40-item questionnaire (QoR-40).
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at 24 hours after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postoperative pain intensity
Délai: at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24
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Postoperative pain intensity was rated at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24 with Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 is the worst pain imaginable.
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at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yusheng Yao, PHD & MD, Fujian Provincial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Yao Y, Li J, Hu H, Xu T, Chen Y. Ultrasound-guided serratus plane block enhances pain relief and quality of recovery after breast cancer surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Jun;36(6):436-441. doi: 10.1097/EJA.0000000000001004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2016
Première publication (Estimation)
25 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2016-1-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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