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Ultrasound-guided Serratus Plane Block for the Quality of Recovery After Modified Radical Mastectomy

3 de marzo de 2018 actualizado por: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Regional anesthesia improves quality of recovery after surgery in many studies. Ultrasound-guided serratus plane block is a novel technique which may be a viable alternative to current regional anesthetic techniques. This randomized, controlled trial is to examine the effects of ultrasound-guided serratus plane block anesthetic on the QoR after breast tumor resection.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A total of 72 subjects (36 patients for each groups) were enrolled in this study. Patients were allocated to either the general anesthesia group (group control) or SPB (serratus plane block) + general anesthesia groups (group SPB) using randomized central computer-generated sequence software (SAS 19.0). The allocation ratio was 1:1 for the two groups. Group assignment was concealed by opaque sticking envelops. The major research content is to evaluate the quality of recovery using 40 questionnaire (QoR-40).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients of American Society of Anesthesiologists' (ASA) Physical Status class I-II scheduled for first modified radical mastectomy were included.

Exclusion Criteria:

  • Patients with chronic ethanol
  • long-term use of psychotropic drugs (e.g. sedative drugs and antidepressant);
  • contraindications for serratus plane block including coagulopathy, infection at the puncture site;
  • unable to cooperate with this research due to cognitive impairment, psychopathy or not willing for the hospital follow-up;
  • administration of other test drugs or joining in other clinical study in 3 months before our study;
  • received radiotherapy or chemotherapy before surgery;
  • other conditions not allocated for this study out of the researchers' consideration.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: group control
group control :Before induction of intravenous anesthesia, patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.9% Nacl 0.4ml/Kg.
Droga: 0.9% Nacl
patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.9% Nacl 0.4ml/Kg.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: group SPB
group SPB:Before induction of intravenous anesthesia, patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.5% ropivacaine 0.4ml/Kg.
Droga: Ropivacaine
patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.5% ropivacaine 0.4ml/Kg.
Otros nombres:
  • anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The quality of recovery
Periodo de tiempo: at 24 hours after surgery
The primary outcome was the quality of recovery, which was assessed at 24 hours after surgery using a 40-item questionnaire (QoR-40).
at 24 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperative pain intensity
Periodo de tiempo: at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24
Postoperative pain intensity was rated at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24 with Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 is the worst pain imaginable.
at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Provincial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yusheng Yao, PHD & MD, Fujian Provincial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K2016-1-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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