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Ultrasound-guided Serratus Plane Block for the Quality of Recovery After Modified Radical Mastectomy

3. März 2018 aktualisiert von: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Regional anesthesia improves quality of recovery after surgery in many studies. Ultrasound-guided serratus plane block is a novel technique which may be a viable alternative to current regional anesthetic techniques. This randomized, controlled trial is to examine the effects of ultrasound-guided serratus plane block anesthetic on the QoR after breast tumor resection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A total of 72 subjects (36 patients for each groups) were enrolled in this study. Patients were allocated to either the general anesthesia group (group control) or SPB (serratus plane block) + general anesthesia groups (group SPB) using randomized central computer-generated sequence software (SAS 19.0). The allocation ratio was 1:1 for the two groups. Group assignment was concealed by opaque sticking envelops. The major research content is to evaluate the quality of recovery using 40 questionnaire (QoR-40).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients of American Society of Anesthesiologists' (ASA) Physical Status class I-II scheduled for first modified radical mastectomy were included.

Exclusion Criteria:

  • Patients with chronic ethanol
  • long-term use of psychotropic drugs (e.g. sedative drugs and antidepressant);
  • contraindications for serratus plane block including coagulopathy, infection at the puncture site;
  • unable to cooperate with this research due to cognitive impairment, psychopathy or not willing for the hospital follow-up;
  • administration of other test drugs or joining in other clinical study in 3 months before our study;
  • received radiotherapy or chemotherapy before surgery;
  • other conditions not allocated for this study out of the researchers' consideration.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: group control
group control :Before induction of intravenous anesthesia, patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.9% Nacl 0.4ml/Kg.
Arzneimittel: 0.9% Nacl
patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.9% Nacl 0.4ml/Kg.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: group SPB
group SPB:Before induction of intravenous anesthesia, patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.5% ropivacaine 0.4ml/Kg.
Arzneimittel: Ropivacaine
patients were received an ultrasound-guided serratus plane block, the serratus plane was injected with 0.5% ropivacaine 0.4ml/Kg.
Andere Namen:
  • lokale Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The quality of recovery
Zeitfenster: at 24 hours after surgery
The primary outcome was the quality of recovery, which was assessed at 24 hours after surgery using a 40-item questionnaire (QoR-40).
at 24 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pain intensity
Zeitfenster: at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24
Postoperative pain intensity was rated at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24 with Visual Analogue Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 means no pain and 10 is the worst pain imaginable.
at postoperative hours 0.5, 1, 2, 4, 8 and 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yusheng Yao, PHD & MD, Fujian Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2016-1-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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