Pilot Trial of External Warming in Septic Patients
27 avril 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Pilot Randomized Trial of External Warming in Critically Ill Adult Septic Patients
The purpose of this study is to determine whether externally warming critically ill afebrile adult septic patients will improve indices of immune function and/or clinical outcomes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Admitted to a surgical or medical intensive care unit
- Age greater than 18 years
- Diagnosis of sepsis within 24 hours of enrollment
- Requirement for mechanical ventilation with expected duration of mechanical ventilation > 48 hours
- Goal Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < 0
- Maximum baseline temperature (within previous 24 hours) < 38.3°C
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy within 6 months of enrollment
- Treatment with corticosteroids at a dose > 300 mg/day hydrocortisone (or equivalent)
- History of solid organ transplant on any immunosuppression medication
- History of immunological disease
- History of chronic infection with hepatitis B or C virus
- History of acute stroke, acute coronary syndrome, or severe head injury requiring osmotic therapy within 7 days prior to enrollment
- History of multiple sclerosis
- Contraindications to both bladder or esophageal core temperature monitors or to forced air warming blankets
- Moribund status
- Sepsis without source control
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Warming Group
External warming via forced air warming
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External warming via forced air warming to a goal body temperature 1.5°C greater than the baseline minimum temperature (within previous 24 hours) for 48 hours
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Aucune intervention: Control Group
Standard of care body temperature management
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Monocyte human leukocyte antigen (mHLA-DR) expression
Délai: 48 hours hours following the start of the intervention period
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48 hours hours following the start of the intervention period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Interferon (IFN)-gamma production
Délai: 48 hours following the start of the intervention period
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48 hours following the start of the intervention period
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Number of patients who acquire nosocomial infections
Délai: 30 days after diagnosis of sepsis
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Number of patients who develop a nosocomial infection (defined as a new infection diagnosed greater than 48 hours after the original sepsis diagnosis) within 30 days of the sepsis diagnosis
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30 days after diagnosis of sepsis
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Number of patients in whom the intervention is stopped early secondary to hemodynamic changes related to the intervention
Délai: Through study completion, 2 years
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Through study completion, 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201512121
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