Pilot Trial of External Warming in Septic Patients
27 апреля 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Pilot Randomized Trial of External Warming in Critically Ill Adult Septic Patients
The purpose of this study is to determine whether externally warming critically ill afebrile adult septic patients will improve indices of immune function and/or clinical outcomes.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Admitted to a surgical or medical intensive care unit
- Age greater than 18 years
- Diagnosis of sepsis within 24 hours of enrollment
- Requirement for mechanical ventilation with expected duration of mechanical ventilation > 48 hours
- Goal Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < 0
- Maximum baseline temperature (within previous 24 hours) < 38.3°C
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy within 6 months of enrollment
- Treatment with corticosteroids at a dose > 300 mg/day hydrocortisone (or equivalent)
- History of solid organ transplant on any immunosuppression medication
- History of immunological disease
- History of chronic infection with hepatitis B or C virus
- History of acute stroke, acute coronary syndrome, or severe head injury requiring osmotic therapy within 7 days prior to enrollment
- History of multiple sclerosis
- Contraindications to both bladder or esophageal core temperature monitors or to forced air warming blankets
- Moribund status
- Sepsis without source control
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Warming Group
External warming via forced air warming
|
External warming via forced air warming to a goal body temperature 1.5°C greater than the baseline minimum temperature (within previous 24 hours) for 48 hours
|
|
Без вмешательства: Control Group
Standard of care body temperature management
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Monocyte human leukocyte antigen (mHLA-DR) expression
Временное ограничение: 48 hours hours following the start of the intervention period
|
48 hours hours following the start of the intervention period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Interferon (IFN)-gamma production
Временное ограничение: 48 hours following the start of the intervention period
|
48 hours following the start of the intervention period
|
|
|
Number of patients who acquire nosocomial infections
Временное ограничение: 30 days after diagnosis of sepsis
|
Number of patients who develop a nosocomial infection (defined as a new infection diagnosed greater than 48 hours after the original sepsis diagnosis) within 30 days of the sepsis diagnosis
|
30 days after diagnosis of sepsis
|
|
Number of patients in whom the intervention is stopped early secondary to hemodynamic changes related to the intervention
Временное ограничение: Through study completion, 2 years
|
Through study completion, 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201512121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .