- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706275
Pilot Trial of External Warming in Septic Patients
27. April 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Pilot Randomized Trial of External Warming in Critically Ill Adult Septic Patients
The purpose of this study is to determine whether externally warming critically ill afebrile adult septic patients will improve indices of immune function and/or clinical outcomes.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Admitted to a surgical or medical intensive care unit
- Age greater than 18 years
- Diagnosis of sepsis within 24 hours of enrollment
- Requirement for mechanical ventilation with expected duration of mechanical ventilation > 48 hours
- Goal Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < 0
- Maximum baseline temperature (within previous 24 hours) < 38.3°C
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy within 6 months of enrollment
- Treatment with corticosteroids at a dose > 300 mg/day hydrocortisone (or equivalent)
- History of solid organ transplant on any immunosuppression medication
- History of immunological disease
- History of chronic infection with hepatitis B or C virus
- History of acute stroke, acute coronary syndrome, or severe head injury requiring osmotic therapy within 7 days prior to enrollment
- History of multiple sclerosis
- Contraindications to both bladder or esophageal core temperature monitors or to forced air warming blankets
- Moribund status
- Sepsis without source control
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Warming Group
External warming via forced air warming
|
External warming via forced air warming to a goal body temperature 1.5°C greater than the baseline minimum temperature (within previous 24 hours) for 48 hours
|
Kein Eingriff: Control Group
Standard of care body temperature management
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Monocyte human leukocyte antigen (mHLA-DR) expression
Zeitfenster: 48 hours hours following the start of the intervention period
|
48 hours hours following the start of the intervention period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Interferon (IFN)-gamma production
Zeitfenster: 48 hours following the start of the intervention period
|
48 hours following the start of the intervention period
|
|
Number of patients who acquire nosocomial infections
Zeitfenster: 30 days after diagnosis of sepsis
|
Number of patients who develop a nosocomial infection (defined as a new infection diagnosed greater than 48 hours after the original sepsis diagnosis) within 30 days of the sepsis diagnosis
|
30 days after diagnosis of sepsis
|
Number of patients in whom the intervention is stopped early secondary to hemodynamic changes related to the intervention
Zeitfenster: Through study completion, 2 years
|
Through study completion, 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201512121
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
-
Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
-
Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur External warming
-
University Medical Center GroningenDutch Cancer SocietyRekrutierungProstatakrebs | Wiederauftreten von KrebsNiederlande
-
Cardialen, Inc.Iqvia Pty LtdBeendetVorhofflimmern | Paroxysmales Vorhofflimmern | Anhaltendes VorhofflimmernVereinigte Staaten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAbgeschlossenMuskelverspannungenVereinigte Staaten
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutierungKaiserschnittVereinigte Staaten
-
Foundation University IslamabadAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Ischias | Rückenschmerzen, mechanischPakistan
-
Hospital Universitari de BellvitgeAktiv, nicht rekrutierend
-
Wound VisionAbgeschlossenÄußere Wunden werden mit einem Lineal auf Länge und Breite gemessenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Karzinom, duktalVereinigte Staaten