Pilot Trial of External Warming in Septic Patients
27. april 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Pilot Randomized Trial of External Warming in Critically Ill Adult Septic Patients
The purpose of this study is to determine whether externally warming critically ill afebrile adult septic patients will improve indices of immune function and/or clinical outcomes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Admitted to a surgical or medical intensive care unit
- Age greater than 18 years
- Diagnosis of sepsis within 24 hours of enrollment
- Requirement for mechanical ventilation with expected duration of mechanical ventilation > 48 hours
- Goal Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < 0
- Maximum baseline temperature (within previous 24 hours) < 38.3°C
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy within 6 months of enrollment
- Treatment with corticosteroids at a dose > 300 mg/day hydrocortisone (or equivalent)
- History of solid organ transplant on any immunosuppression medication
- History of immunological disease
- History of chronic infection with hepatitis B or C virus
- History of acute stroke, acute coronary syndrome, or severe head injury requiring osmotic therapy within 7 days prior to enrollment
- History of multiple sclerosis
- Contraindications to both bladder or esophageal core temperature monitors or to forced air warming blankets
- Moribund status
- Sepsis without source control
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Warming Group
External warming via forced air warming
|
External warming via forced air warming to a goal body temperature 1.5°C greater than the baseline minimum temperature (within previous 24 hours) for 48 hours
|
|
Ingen inngripen: Control Group
Standard of care body temperature management
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Monocyte human leukocyte antigen (mHLA-DR) expression
Tidsramme: 48 hours hours following the start of the intervention period
|
48 hours hours following the start of the intervention period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Interferon (IFN)-gamma production
Tidsramme: 48 hours following the start of the intervention period
|
48 hours following the start of the intervention period
|
|
|
Number of patients who acquire nosocomial infections
Tidsramme: 30 days after diagnosis of sepsis
|
Number of patients who develop a nosocomial infection (defined as a new infection diagnosed greater than 48 hours after the original sepsis diagnosis) within 30 days of the sepsis diagnosis
|
30 days after diagnosis of sepsis
|
|
Number of patients in whom the intervention is stopped early secondary to hemodynamic changes related to the intervention
Tidsramme: Through study completion, 2 years
|
Through study completion, 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201512121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .