- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02706275
Pilot Trial of External Warming in Septic Patients
maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Pilot Randomized Trial of External Warming in Critically Ill Adult Septic Patients
The purpose of this study is to determine whether externally warming critically ill afebrile adult septic patients will improve indices of immune function and/or clinical outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Admitted to a surgical or medical intensive care unit
- Age greater than 18 years
- Diagnosis of sepsis within 24 hours of enrollment
- Requirement for mechanical ventilation with expected duration of mechanical ventilation > 48 hours
- Goal Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) < 0
- Maximum baseline temperature (within previous 24 hours) < 38.3°C
Exclusion Criteria:
- Treatment with chemotherapy within 6 months of enrollment
- Treatment with corticosteroids at a dose > 300 mg/day hydrocortisone (or equivalent)
- History of solid organ transplant on any immunosuppression medication
- History of immunological disease
- History of chronic infection with hepatitis B or C virus
- History of acute stroke, acute coronary syndrome, or severe head injury requiring osmotic therapy within 7 days prior to enrollment
- History of multiple sclerosis
- Contraindications to both bladder or esophageal core temperature monitors or to forced air warming blankets
- Moribund status
- Sepsis without source control
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Warming Group
External warming via forced air warming
|
External warming via forced air warming to a goal body temperature 1.5°C greater than the baseline minimum temperature (within previous 24 hours) for 48 hours
|
Ei väliintuloa: Control Group
Standard of care body temperature management
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Monocyte human leukocyte antigen (mHLA-DR) expression
Aikaikkuna: 48 hours hours following the start of the intervention period
|
48 hours hours following the start of the intervention period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Interferon (IFN)-gamma production
Aikaikkuna: 48 hours following the start of the intervention period
|
48 hours following the start of the intervention period
|
|
Number of patients who acquire nosocomial infections
Aikaikkuna: 30 days after diagnosis of sepsis
|
Number of patients who develop a nosocomial infection (defined as a new infection diagnosed greater than 48 hours after the original sepsis diagnosis) within 30 days of the sepsis diagnosis
|
30 days after diagnosis of sepsis
|
Number of patients in whom the intervention is stopped early secondary to hemodynamic changes related to the intervention
Aikaikkuna: Through study completion, 2 years
|
Through study completion, 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201512121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset External warming
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
Aqueduct Critical CareValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
Aqueduct Critical CareLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Vesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterPeruutettuSydän-ja verisuonitauti | KeuhkosairausYhdysvallat
-
Guohua ZengTuntematon
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...TuntematonSydämen kuntoutus | Angiogeneesi | Tulenkestävä anginaIndonesia
-
Saluda Medical Pty LtdValmis
-
Wound VisionValmisUlkoiset haavat mitattuna pituuden ja leveyden mukaan viivaimellaYhdysvallat
-
Foundation University IslamabadValmisAlaselän kipu | Iskias | Alaselkäkipu, mekaaninenPakistan