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Study of MiniMed™ 640G Insulin Pump With SmartGuard™ in Prevention of Low Glucose Events in Adults With Type 1 Diabetes (SMILE)

10 janvier 2020 mis à jour par: Medtronic Diabetes

A premarket, international multicenter, prospective, open label, adaptive, randomized controlled study.

The aim is to evaluate the efficacy of sensor augmented pump therapy with MiniMed™640G and SmartGuard™in preventing hypoglycemic events in comparison with continuous subcutaneous insulin infusion therapy in type 1 diabetes adults with an increased risk of hypoglycemia. The primary objective is to demonstrate a reduction in the mean number of hypoglycemic events when using the MiniMed™640G system with SmartGuard™ and the secondary objectives will aim at evaluating the difference in glycemic parameters and HbA1c.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • CHU de Besançon
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Marseille, France
        • APHM - La Conception
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italie
        • Ospedale S. Raffaele
      • Olbia, Italie
        • Ospedale S. Gionanni di Dio
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9NU
        • King's College London
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Diabetes Center
    • N. Yorkshire
      • Harrogate, N. Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 24-75 years old at time of screening.
  • Diagnosed with Type 1 diabetes ≥10 years prior to screening.
  • On pump therapy for ≥ 6 months prior to screening.
  • Not on Real Time continuous glucose monitoring for ≥ 3 months prior to screening.
  • HbA1c value ≥5.8% and ≤10.0% as assessed by local lab ≤ 15 days prior to screening or performed at screening.
  • A documented Severe Hypoglycemia event ≤ 12 months prior to screening, OR Clarke score ≥4 assessed at time of screening, OR
  • Gold score ≥4 assessed at time of screening.
  • Subject is willing to sign and date informed consent, comply with all study procedures and wear all study devices as required during the study.

Exclusion Criteria:

  • Untreated Addison's disease, thyroid disorder, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, per investigator judgment.
  • Subject is using Pramlintide (Symlin) SGLT2 inhibitor, GLP agonist at time of screening.
  • Renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 3 months before screening or performed at screening at local lab.
  • Hearing or vision impairment hindering perception of glucose display and alarms, or otherwise incapable of using the study devices, per investigator judgment.
  • Current pregnancy or intention to conceive.
  • Any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, rash, Staphylococcus infection).
  • Alcohol or drug abuse, other than nicotine, per investigator judgment.
  • Any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
  • Legally incompetent, illiterate or vulnerable person.

Randomization Criteria:

  • If subjects meet the above criteria, as well as all of the following criteria assessed at the end of the run-in period, they may continue to participate in the treatment period of the study:

    • Subject has worn two weeks the sensor with transmitter during the run-in period.
    • Subject has shown acceptable tolerance of sensor wear, per investigator judgment.
    • Subject performed ≥ 4 finger stick blood glucose measurements daily, as determined by CareLink™ Clinical data upload as the mean number of SMBG/day over the past 14 days (SMBG number / day ≥ 3.5 rounds up to 4).
    • Subject showed ability to comprehend the pump training and study procedures, per investigator judgment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment
MiniMed™640G and Suspend before Low feature of SmartGuard™ turned on.
Dispositif: MiniMed™640G and Suspend before low

All enrolled subjects will start a run in phase, receive training and start pump therapy with the MiniMed™640G insulin pump and usage of blinded Continuous Glucose Monitoring. Eligible subjects that meet the randomization criteria assessed after the running phase will be randomized into the treatment or control arm. Treatment Arm: training and start of Sensor Augmented Pump therapy with Suspend before Low feature of SmartGuard turned ON.

Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks during the treatment phase.

Autres noms:
  • MiniMed™640G and SmartGuard™
  • MiniMed™640G and Predictive Low Glucose Management
Comparateur actif: Control
MiniMed™640G alone
Dispositif: MiniMed™640G
Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mean Number of Sensor Glucose Hypoglycaemic Events Below or Equal to 55 mg/dL Per Patient/Week.
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Below or Equal 55 mg/dL.
Délai: 6 months
6 months
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Within Range and Including 70-180 mg/dL.
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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