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Study of MiniMed™ 640G Insulin Pump With SmartGuard™ in Prevention of Low Glucose Events in Adults With Type 1 Diabetes (SMILE)

10 de enero de 2020 actualizado por: Medtronic Diabetes

A premarket, international multicenter, prospective, open label, adaptive, randomized controlled study.

The aim is to evaluate the efficacy of sensor augmented pump therapy with MiniMed™640G and SmartGuard™in preventing hypoglycemic events in comparison with continuous subcutaneous insulin infusion therapy in type 1 diabetes adults with an increased risk of hypoglycemia. The primary objective is to demonstrate a reduction in the mean number of hypoglycemic events when using the MiniMed™640G system with SmartGuard™ and the secondary objectives will aim at evaluating the difference in glycemic parameters and HbA1c.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besançon
      • Grenoble, Francia
        • Chu Grenoble
      • Marseille, Francia
        • APHM - La Conception
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Italia
        • Ospedale S. Raffaele
      • Olbia, Italia
        • Ospedale S. Gionanni di Dio
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • King's College London
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Diabetes Center
    • N. Yorkshire
      • Harrogate, N. Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 24-75 years old at time of screening.
  • Diagnosed with Type 1 diabetes ≥10 years prior to screening.
  • On pump therapy for ≥ 6 months prior to screening.
  • Not on Real Time continuous glucose monitoring for ≥ 3 months prior to screening.
  • HbA1c value ≥5.8% and ≤10.0% as assessed by local lab ≤ 15 days prior to screening or performed at screening.
  • A documented Severe Hypoglycemia event ≤ 12 months prior to screening, OR Clarke score ≥4 assessed at time of screening, OR
  • Gold score ≥4 assessed at time of screening.
  • Subject is willing to sign and date informed consent, comply with all study procedures and wear all study devices as required during the study.

Exclusion Criteria:

  • Untreated Addison's disease, thyroid disorder, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, per investigator judgment.
  • Subject is using Pramlintide (Symlin) SGLT2 inhibitor, GLP agonist at time of screening.
  • Renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 3 months before screening or performed at screening at local lab.
  • Hearing or vision impairment hindering perception of glucose display and alarms, or otherwise incapable of using the study devices, per investigator judgment.
  • Current pregnancy or intention to conceive.
  • Any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, rash, Staphylococcus infection).
  • Alcohol or drug abuse, other than nicotine, per investigator judgment.
  • Any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
  • Legally incompetent, illiterate or vulnerable person.

Randomization Criteria:

  • If subjects meet the above criteria, as well as all of the following criteria assessed at the end of the run-in period, they may continue to participate in the treatment period of the study:

    • Subject has worn two weeks the sensor with transmitter during the run-in period.
    • Subject has shown acceptable tolerance of sensor wear, per investigator judgment.
    • Subject performed ≥ 4 finger stick blood glucose measurements daily, as determined by CareLink™ Clinical data upload as the mean number of SMBG/day over the past 14 days (SMBG number / day ≥ 3.5 rounds up to 4).
    • Subject showed ability to comprehend the pump training and study procedures, per investigator judgment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment
MiniMed™640G and Suspend before Low feature of SmartGuard™ turned on.
Dispositivo: MiniMed™640G and Suspend before low

All enrolled subjects will start a run in phase, receive training and start pump therapy with the MiniMed™640G insulin pump and usage of blinded Continuous Glucose Monitoring. Eligible subjects that meet the randomization criteria assessed after the running phase will be randomized into the treatment or control arm. Treatment Arm: training and start of Sensor Augmented Pump therapy with Suspend before Low feature of SmartGuard turned ON.

Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks during the treatment phase.

Otros nombres:
  • MiniMed™640G and SmartGuard™
  • MiniMed™640G and Predictive Low Glucose Management
Comparador activo: Control
MiniMed™640G alone
Dispositivo: MiniMed™640G
Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean Number of Sensor Glucose Hypoglycaemic Events Below or Equal to 55 mg/dL Per Patient/Week.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Below or Equal 55 mg/dL.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Within Range and Including 70-180 mg/dL.
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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