- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02733991
Study of MiniMed™ 640G Insulin Pump With SmartGuard™ in Prevention of Low Glucose Events in Adults With Type 1 Diabetes (SMILE)
A premarket, international multicenter, prospective, open label, adaptive, randomized controlled study.
The aim is to evaluate the efficacy of sensor augmented pump therapy with MiniMed™640G and SmartGuard™in preventing hypoglycemic events in comparison with continuous subcutaneous insulin infusion therapy in type 1 diabetes adults with an increased risk of hypoglycemia. The primary objective is to demonstrate a reduction in the mean number of hypoglycemic events when using the MiniMed™640G system with SmartGuard™ and the secondary objectives will aim at evaluating the difference in glycemic parameters and HbA1c.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Marseille, Francia
- APHM - La Conception
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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-
Bergamo, Italia
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Milan, Italia
- Ospedale S. Raffaele
-
Olbia, Italia
- Ospedale S. Gionanni di Dio
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Gouda, Olanda
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Rotterdam, Olanda
- Maasstad Ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Olanda
- Isala
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-
London, Regno Unito, SE5 9NU
- King's College London
-
Manchester, Regno Unito
- Manchester Diabetes Center
-
-
N. Yorkshire
-
Harrogate, N. Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 24-75 years old at time of screening.
- Diagnosed with Type 1 diabetes ≥10 years prior to screening.
- On pump therapy for ≥ 6 months prior to screening.
- Not on Real Time continuous glucose monitoring for ≥ 3 months prior to screening.
- HbA1c value ≥5.8% and ≤10.0% as assessed by local lab ≤ 15 days prior to screening or performed at screening.
- A documented Severe Hypoglycemia event ≤ 12 months prior to screening, OR Clarke score ≥4 assessed at time of screening, OR
- Gold score ≥4 assessed at time of screening.
- Subject is willing to sign and date informed consent, comply with all study procedures and wear all study devices as required during the study.
Exclusion Criteria:
- Untreated Addison's disease, thyroid disorder, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, per investigator judgment.
- Subject is using Pramlintide (Symlin) SGLT2 inhibitor, GLP agonist at time of screening.
- Renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 3 months before screening or performed at screening at local lab.
- Hearing or vision impairment hindering perception of glucose display and alarms, or otherwise incapable of using the study devices, per investigator judgment.
- Current pregnancy or intention to conceive.
- Any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, rash, Staphylococcus infection).
- Alcohol or drug abuse, other than nicotine, per investigator judgment.
- Any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
- Legally incompetent, illiterate or vulnerable person.
Randomization Criteria:
If subjects meet the above criteria, as well as all of the following criteria assessed at the end of the run-in period, they may continue to participate in the treatment period of the study:
- Subject has worn two weeks the sensor with transmitter during the run-in period.
- Subject has shown acceptable tolerance of sensor wear, per investigator judgment.
- Subject performed ≥ 4 finger stick blood glucose measurements daily, as determined by CareLink™ Clinical data upload as the mean number of SMBG/day over the past 14 days (SMBG number / day ≥ 3.5 rounds up to 4).
- Subject showed ability to comprehend the pump training and study procedures, per investigator judgment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment
MiniMed™640G and Suspend before Low feature of SmartGuard™ turned on.
|
All enrolled subjects will start a run in phase, receive training and start pump therapy with the MiniMed™640G insulin pump and usage of blinded Continuous Glucose Monitoring. Eligible subjects that meet the randomization criteria assessed after the running phase will be randomized into the treatment or control arm. Treatment Arm: training and start of Sensor Augmented Pump therapy with Suspend before Low feature of SmartGuard turned ON. Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks during the treatment phase.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Control
MiniMed™640G alone
|
Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mean Number of Sensor Glucose Hypoglycaemic Events Below or Equal to 55 mg/dL Per Patient/Week.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Below or Equal 55 mg/dL.
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
|
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Within Range and Including 70-180 mg/dL.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Habteab A, Castaneda J, de Valk H, Choudhary P, Bosi E, Lablanche S, de Portu S, Da Silva J, Vorrink-de Groot L, Shin J, Cohen O. Predicting Factors Associated with Hypoglycemia Reduction with Automated Predictive Insulin Suspension in Patients at High Risk of Severe Hypoglycemia: An Analysis from the SMILE Randomized Trial. Diabetes Technol Ther. 2020 Sep;22(9):681-685. doi: 10.1089/dia.2019.0495.
- Bosi E, Choudhary P, de Valk HW, Lablanche S, Castaneda J, de Portu S, Da Silva J, Re R, Vorrink-de Groot L, Shin J, Kaufman FR, Cohen O; SMILE Study Group. Efficacy and safety of suspend-before-low insulin pump technology in hypoglycaemia-prone adults with type 1 diabetes (SMILE): an open-label randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jun;7(6):462-472. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30150-0. Epub 2019 Apr 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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