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Study of MiniMed™ 640G Insulin Pump With SmartGuard™ in Prevention of Low Glucose Events in Adults With Type 1 Diabetes (SMILE)

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Medtronic Diabetes

A premarket, international multicenter, prospective, open label, adaptive, randomized controlled study.

The aim is to evaluate the efficacy of sensor augmented pump therapy with MiniMed™640G and SmartGuard™in preventing hypoglycemic events in comparison with continuous subcutaneous insulin infusion therapy in type 1 diabetes adults with an increased risk of hypoglycemia. The primary objective is to demonstrate a reduction in the mean number of hypoglycemic events when using the MiniMed™640G system with SmartGuard™ and the secondary objectives will aim at evaluating the difference in glycemic parameters and HbA1c.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • CHU de Besançon
      • Grenoble, França
        • Chu Grenoble
      • Marseille, França
        • APHM - La Conception
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holanda
        • Isala
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Milan, Itália
        • Ospedale S. Raffaele
      • Olbia, Itália
        • Ospedale S. Gionanni di Dio
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • King's College London
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Diabetes Center
    • N. Yorkshire
      • Harrogate, N. Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 24-75 years old at time of screening.
  • Diagnosed with Type 1 diabetes ≥10 years prior to screening.
  • On pump therapy for ≥ 6 months prior to screening.
  • Not on Real Time continuous glucose monitoring for ≥ 3 months prior to screening.
  • HbA1c value ≥5.8% and ≤10.0% as assessed by local lab ≤ 15 days prior to screening or performed at screening.
  • A documented Severe Hypoglycemia event ≤ 12 months prior to screening, OR Clarke score ≥4 assessed at time of screening, OR
  • Gold score ≥4 assessed at time of screening.
  • Subject is willing to sign and date informed consent, comply with all study procedures and wear all study devices as required during the study.

Exclusion Criteria:

  • Untreated Addison's disease, thyroid disorder, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, per investigator judgment.
  • Subject is using Pramlintide (Symlin) SGLT2 inhibitor, GLP agonist at time of screening.
  • Renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 3 months before screening or performed at screening at local lab.
  • Hearing or vision impairment hindering perception of glucose display and alarms, or otherwise incapable of using the study devices, per investigator judgment.
  • Current pregnancy or intention to conceive.
  • Any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, rash, Staphylococcus infection).
  • Alcohol or drug abuse, other than nicotine, per investigator judgment.
  • Any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
  • Legally incompetent, illiterate or vulnerable person.

Randomization Criteria:

  • If subjects meet the above criteria, as well as all of the following criteria assessed at the end of the run-in period, they may continue to participate in the treatment period of the study:

    • Subject has worn two weeks the sensor with transmitter during the run-in period.
    • Subject has shown acceptable tolerance of sensor wear, per investigator judgment.
    • Subject performed ≥ 4 finger stick blood glucose measurements daily, as determined by CareLink™ Clinical data upload as the mean number of SMBG/day over the past 14 days (SMBG number / day ≥ 3.5 rounds up to 4).
    • Subject showed ability to comprehend the pump training and study procedures, per investigator judgment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
MiniMed™640G and Suspend before Low feature of SmartGuard™ turned on.
Dispositivo: MiniMed™640G and Suspend before low

All enrolled subjects will start a run in phase, receive training and start pump therapy with the MiniMed™640G insulin pump and usage of blinded Continuous Glucose Monitoring. Eligible subjects that meet the randomization criteria assessed after the running phase will be randomized into the treatment or control arm. Treatment Arm: training and start of Sensor Augmented Pump therapy with Suspend before Low feature of SmartGuard turned ON.

Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks during the treatment phase.

Outros nomes:
  • MiniMed™640G and SmartGuard™
  • MiniMed™640G and Predictive Low Glucose Management
Comparador Ativo: Control
MiniMed™640G alone
Dispositivo: MiniMed™640G
Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mean Number of Sensor Glucose Hypoglycaemic Events Below or Equal to 55 mg/dL Per Patient/Week.
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Below or Equal 55 mg/dL.
Prazo: 6 months
6 months
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Within Range and Including 70-180 mg/dL.
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtronic Diabetes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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