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Study of MiniMed™ 640G Insulin Pump With SmartGuard™ in Prevention of Low Glucose Events in Adults With Type 1 Diabetes (SMILE)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

A premarket, international multicenter, prospective, open label, adaptive, randomized controlled study.

The aim is to evaluate the efficacy of sensor augmented pump therapy with MiniMed™640G and SmartGuard™in preventing hypoglycemic events in comparison with continuous subcutaneous insulin infusion therapy in type 1 diabetes adults with an increased risk of hypoglycemia. The primary objective is to demonstrate a reduction in the mean number of hypoglycemic events when using the MiniMed™640G system with SmartGuard™ and the secondary objectives will aim at evaluating the difference in glycemic parameters and HbA1c.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besançon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - La Conception
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italien
        • Ospedale S. Raffaele
      • Olbia, Italien
        • Ospedale S. Gionanni di Dio
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Diabetes Center
    • N. Yorkshire
      • Harrogate, N. Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 24-75 years old at time of screening.
  • Diagnosed with Type 1 diabetes ≥10 years prior to screening.
  • On pump therapy for ≥ 6 months prior to screening.
  • Not on Real Time continuous glucose monitoring for ≥ 3 months prior to screening.
  • HbA1c value ≥5.8% and ≤10.0% as assessed by local lab ≤ 15 days prior to screening or performed at screening.
  • A documented Severe Hypoglycemia event ≤ 12 months prior to screening, OR Clarke score ≥4 assessed at time of screening, OR
  • Gold score ≥4 assessed at time of screening.
  • Subject is willing to sign and date informed consent, comply with all study procedures and wear all study devices as required during the study.

Exclusion Criteria:

  • Untreated Addison's disease, thyroid disorder, growth hormone deficiency, hypopituitarism or definite gastroparesis, per investigator judgment.
  • Subject is using Pramlintide (Symlin) SGLT2 inhibitor, GLP agonist at time of screening.
  • Renal failure defined by creatinine clearance <30 ml/min, as assessed by local lab test ≤ 3 months before screening or performed at screening at local lab.
  • Hearing or vision impairment hindering perception of glucose display and alarms, or otherwise incapable of using the study devices, per investigator judgment.
  • Current pregnancy or intention to conceive.
  • Any unresolved adverse skin condition in the area of sensor placement (e.g. psoriasis, rash, Staphylococcus infection).
  • Alcohol or drug abuse, other than nicotine, per investigator judgment.
  • Any other disease or condition that may preclude the patient from participating in the study, per investigator judgment.
  • Legally incompetent, illiterate or vulnerable person.

Randomization Criteria:

  • If subjects meet the above criteria, as well as all of the following criteria assessed at the end of the run-in period, they may continue to participate in the treatment period of the study:

    • Subject has worn two weeks the sensor with transmitter during the run-in period.
    • Subject has shown acceptable tolerance of sensor wear, per investigator judgment.
    • Subject performed ≥ 4 finger stick blood glucose measurements daily, as determined by CareLink™ Clinical data upload as the mean number of SMBG/day over the past 14 days (SMBG number / day ≥ 3.5 rounds up to 4).
    • Subject showed ability to comprehend the pump training and study procedures, per investigator judgment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment
MiniMed™640G and Suspend before Low feature of SmartGuard™ turned on.
Gerät: MiniMed™640G and Suspend before low

All enrolled subjects will start a run in phase, receive training and start pump therapy with the MiniMed™640G insulin pump and usage of blinded Continuous Glucose Monitoring. Eligible subjects that meet the randomization criteria assessed after the running phase will be randomized into the treatment or control arm. Treatment Arm: training and start of Sensor Augmented Pump therapy with Suspend before Low feature of SmartGuard turned ON.

Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks during the treatment phase.

Andere Namen:
  • MiniMed™640G and SmartGuard™
  • MiniMed™640G and Predictive Low Glucose Management
Aktiver Komparator: Control
MiniMed™640G alone
Gerät: MiniMed™640G
Control Arm: continuation of pump therapy alone with blinded continuous glucose monitoring for a total of 6 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean Number of Sensor Glucose Hypoglycaemic Events Below or Equal to 55 mg/dL Per Patient/Week.
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Below or Equal 55 mg/dL.
Zeitfenster: 6 months
6 months
Mean Time Spent of Sensor Glucose Values Within Range and Including 70-180 mg/dL.
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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